Katarzyna Czyżewska Projekt nowelizacji Ustawy o refundacji leków powinien wkrótce trafić do prac legislacyjnych Zgodnie z informacją opublikowaną w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, wkrótce powinien ukazać się dawno zapowiadany projekt dużej nowelizacji Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. O planowanej dużej nowelizacji ustawy mówi się już od kilku lat i wygląda na to, że prace nad projektem ustawy wreszcie nabrały tempa, bowiem planowany termin przyjęcia projektu przez Radę Ministrów to II/III kwartał 2021 r. 2021-06-09 09:15
Katarzyna Czyżewska Zmiany w finansowaniu leków po wejściu w życie Ustawy o Funduszu Medycznym Pod koniec ubiegłego roku weszła w życie ustawa ustanawiająca Fundusz Medyczny, który ma być sposobem na dofinansowanie ochrony zdrowia w wielu różnych obszarach: inwestycji/infrastruktury zdrowotnej, profilaktyki oraz leczenia, w tym również w zakresie finansowania innowacyjnych terapii lekowych. 2021-02-16 08:05
Katarzyna Czyżewska O strategii na rzecz rozwoju aptek W ubiegłym tygodniu ogłoszono zawarcie przez ministra zdrowia oraz Naczelną Radę Aptekarską porozumienia wskazującego działania legislacyjne, które należy podjąć w obszarze ochrony zdrowia; dokument zatytułowano: „Strategia na rzecz rozwoju aptek”. 2020-10-15 08:41
Katarzyna Czyżewska Czy wolno reklamować lek w formie przekazywania bezpłatnych próbek do farmaceutów? Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej wydał niedawno (tj. 11 czerwca b.r.) wyrok w sprawie C-786/18, w którym odniósł się do kwestii dopuszczalności prowadzenia do farmaceutów reklamy produktów leczniczych w formie bezpłatnych próbek leków. 2020-07-13 09:45
Katarzyna Czyżewska Kolejny etap wdrażania systemu weryfikacji autentyczności leków W ostatnich dniach znów głośno było o obowiązkach uczestników obrotu lekami, wynikających z obowiązującego w Unii Europejskiej systemu weryfikacji autentyczności leków; powodem były zmiany w Prawie farmaceutycznym, które weszły w życie 1 lipca b.r. 2020-07-02 11:49
Katarzyna Czyżewska Zamiast dużej nowelizacji Ustawy o refundacji... ustawa o Funduszu Medycznym Duża nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zapowiadana od miesięcy, jeszcze nie została skierowana do konsultacji publicznych. Jednakże propozycja dość istotnych zmian w tej ustawie została właśnie złożona do Sejmu w zaskakującym trybie i formie, tj. w projekcie zupełnie nowej ustawy o Funduszu Medycznym, który wczoraj ogłosił Prezydent RP. 2020-06-25 09:13
Katarzyna Czyżewska: Czy od lipca czekają nas problemy z dostępnością leków? Coraz powszechniejsze braki leków w aptekach to obecnie jeden z najważniejszych problemów branży farmaceutycznej w Polsce. Problem narastający już od co najmniej kilku lat, w ubiegłym roku (na skutek załamania się produkcji substancji czynnych w Chinach) przybrał na tyle na sile, że zyskał określenie kryzysu lekowego. I teraz ów kryzys może się jeszcze pogłębić, na skutek zmiany w artykule 77a Prawa farmaceutycznego, która wchodzi w życie 1 lipca b.r. 2020-06-18 08:29
Katarzyna Czyżewska Postępowania refundacyjne zawieszone do końca sierpnia z powodu COVID-19? Stan epidemii obowiązujący obecnie w Polsce, wprowadzony z powodu szerzenia się choroby wywołanej wirusem COVID-19, jest powodem nadzwyczajnej aktywności legislacyjnej rządu, który inicjuje kolejne zmiany w prawie, mające na celu przeciwdziałanie epidemii i jej skutkom. W gąszczu licznych zmian przepisów, nowych ustaw i rozporządzeń, jakie są obecnie wydawane i uchwalane praktycznie każdego dnia, uwadze może umknąć jedna istotna informacja dla rynku farmaceutycznego. 2020-03-27 07:32
Katarzyna Czyżewska Jak koronawirus wpłynie na polskie... prawo? W ubiegłym tygodniu byliśmy świadkami wyjątkowo ekspresowego procesu legislacyjnego, uzasadnionego zresztą nadzwyczajnymi okolicznościami: 2 marca b.r. została uchwalona ustawa o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych, która weszła w życie już 8 marca. 2020-03-11 10:03
Katarzyna Czyżewska 2020: rok rewolucji czy ewolucji w prawie ochrony zdrowia? Podczas posiedzenia Komisji Zdrowia w Sejmie w styczniu b.r. minister zdrowia przedstawił priorytety rządu w ochronie zdrowia na kolejne lata (2020-2030). 2020-02-06 11:52
Mec. Katarzyna Czyżewska Planowane zmiany w zasadach reklamowania wyrobów medycznych i suplementów diety Rynek suplementów diety w Polsce systematycznie rośnie i według niektórych prognoz, jego wartość już w 2020 roku może przekroczyć 5 miliardów złotych. Polacy wydają więc krocie na produkty służące (w założeniu) uzupełnieniu normalnej diety, nierzadko działając w błędnym przeświadczeniu o właściwościach leczniczych kupowanych pastylek czy syropów. 2019-12-18 08:05
Katarzyna Czyżewska Programy lekowe – procedura do zmiany W dyskusjach o ewentualnej nowelizacji Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych często mówi się o konieczności zmiany przepisów regulujących finansowanie leków w programach lekowych. Rzeczywiście, obecnie obowiązujące w tym zakresie przepisy w praktyce są źródłem wielu trudności. 2019-10-10 07:44
Katarzyna Czyżewska: Kontrowersje wokół RTR Opublikowany w lipcu przez Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii (MPiT) b.r. raport nt. rekomendacji dot. implementacji do polskiego prawa Rozwojowego Trybu Refundacyjnego „RTR") na nowo wzniecił dyskusję na temat RTR. 2019-09-24 07:44
Katarzyna Czyżewska Czy projekt Ustawy o zawodzie farmaceuty ma szansę na uchwalenie w tej kadencji Sejmu? Termin kolejnych wyborów do parlamentu wyznaczono na 13 października b.r., a tempo prac legislacyjnych dotyczących obszaru ochrony zdrowia nie spada. 2019-08-09 07:31
Katarzyna Czyżewska: Pilna nowelizacja Prawa farmaceutycznego Nowelizacja Prawa farmaceutycznego uchwalona 26 kwietnia b.r. weszła w życie w ubiegłym miesiącu; a już pojawiła się zapowiedź kolejnych zmian w ustawie – propozycja kolejnej nowelizacji została uwzględniona w wykazie prac legislacyjnych i programowych Rady Ministrów. 2019-07-05 10:54
Katarzyna Czyżewska NIK o finansowaniu produkcji radiofarmaceutyków Skomplikowane i często zmieniające się przepisy prawa farmaceutycznego i medycznego są jedną z przyczyn, dla których stosowanie tych regulacji w praktyce nie jest łatwe. 2019-06-07 07:50
Katarzyna Czyżewska Kolejna nowelizacja Prawa farmaceutycznego w drodze Nadal trwają prace nad projektem nowelizacji Prawa farmaceutycznego (tj. ustawy z 6 września 2001r.), której celem miałoby być, zgodnie z uzasadnieniem projektu, zapewnienie stosowania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) z 2 października 2015r., uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych do ludzi. 2019-05-30 14:30
Katarzyna Czyżewska W przededniu uruchomienia Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi 2019-03-27 13:23
Grzegorz Rychwalski: Patent na postęp Po 10 latach starań całej europejskiego branży generycznej o zmianę przepisów dotyczących SPC wreszcie udało się rozpocząć ich procedowanie. Europa w końcu zorientowała się, że nie ma równych szans w konkurowaniu na globalnym rynku z azjatyckim i amerykańskim przemysłem. Zamiany te nie zaszkodzą ochronnie wynalazków w Europie. Wręcz przeciwnie będą stymulować innowacyjną aktywność. 2019-03-26 10:48
Katarzyna Czyżewska Współpraca państw UE w zakresie refundacji 5 marca b.r. agencje oceny technologii medycznych (HTA) z Irlandii, Szkocji i Walii podpisały porozumienie o rozpoczęciu współpracy przy ocenie technologii medycznych. 2019-03-22 07:56
Katarzyna Czyżewska Procedowane zmiany w zasadach ochrony wynalazków w Unii Europejskiej Z początkiem tego roku nabrały tempa prace w Parlamencie Europejskim nad projektem rozporządzenia (ogłoszonym w maju ubiegłego roku), które miałoby zmieniać rozporządzenie (WE) nr 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. 2019-03-12 14:36
Katarzyna Czyżewska: Refundacja od stycznia 2019 roku Nie milkną dyskusje w mediach na temat nowej listy leków refundowanych, która miałaby zacząć obowiązywać od początku przyszłego roku. Projekt wykazu został opublikowany 12 grudnia, chwilę później został zaktualizowany przez Ministerstwo Zdrowia. 2018-12-19 09:18
Katarzyna Czyżewska Negocjacje cenowe: część leków zniknie z listy refundacyjnej? Ostatnie tygodnie 2018 roku znów będą intensywne dla wielu producentów leków, a to za sprawą toczących się obecnie negocjacji cenowych. 2018-11-28 08:05
Katarzyna Czyżewska: Szczepienia w aptekach Nieco ponad miesiąc temu światło dzienne ujrzała „Polityka lekowa państwa 2018-2022” – dokument określający cele strategiczne systemu ochrony zdrowia na najbliższe lata. Dyskusje o tym dokumencie nie milkną, zwłaszcza, że szereg propozycji zmian w systemie, które w nim przedstawiono, można ocenić jako zmiany niemal rewolucyjne. 2018-08-27 11:56
Katarzyna Czyżewska Czy potrzebna jest nam Polityka Lekowa? Na Politykę Lekową od dawna czekali uczestnicy rynku farmaceutycznego; powstaje więc pytanie, czy faktycznie ma on aż takie znaczenie? 2018-07-13 07:56
Katarzyna Czyżewska: Walka z wiatrakami: jak powstrzymać odwrócony łańcuch dystrybucji? W ubiegłym tygodniu światło dzienne ujrzał projekt kolejnej nowelizacji Prawa farmaceutycznego. 2018-06-13 09:39
Katarzyna Czyżewska: Skutki Brexitu dla przedsiębiorców z branży farmaceutycznej Na co należy zwrócić uwagę? Co z decyzjami refundacyjnymi? 2018-04-24 13:59
Katarzyna Czyżewska ZSMOPL: projekt nowelizacji przepisów 13 marca na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji ukazał się długo wyczekiwany projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który miał zmienić obowiązujące obecnie przepisy dotyczące Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). 2018-03-21 07:54
Katarzyna Czyżewska: RODO: czy jest się czego bać? Analiza przepisów RODO prowadzi do wniosku, że jest to jednak rewolucja, a nie ewolucja. 2018-03-09 08:45
