Jakie korzyści płyną z pozytywnej oceny naszego kraju przez amerykanów?
Był to audyt, do którego przygotowywaliśmy się praktycznie dwa lata. To była pełna mobilizacja dlatego, że w innych krajach ten audyt wyszedł negatywnie i dziś mają one duże kłopoty z tego powodu. Pierwotnie umowa miała wyglądać w taki sposób, że UE wykona audyt w USA, Amerykanie przyjadą zobaczyć jak wygląda nasz europejski system oceny, ale w trakcie wizyty Amerykanów okazało się, że w wybranych krajach sytuacja nadzoru nad wytwarzaniem leków jest dosyć niejednolita. Zdecydowali więc, że będą robić audyt we wszystkich krajach.
Jak wyglądał sam audyt?
Inspekcja trwała kilku dni. Kontrolerzy europejscy wraz z amerykańskimi, jako obserwatorzy, podzielili się na dwie grupy, z których jedna pozostała u nas w centrali, druga pojechała przyglądać się jak my prowadzimy inspekcje w dwóch zakładach, jak nasza inspekcja wygląda. Wyniki z niej okazały się być bardzo dobre. Jesteśmy z tego bardzo zadowoleni, zwłaszcza, że w Europie nie wszystkim tak gładko poszło.
Jakie są dalsze procedury?
Umowa jest podpisana. Wejdzie w życie jesienią tego roku. A poszczególne kraje, w których audyt okaże się pozytywny, będą do umowy dopisywane. Na przykład Polska będzie dopisana trochę później bo trwają jeszcze procedury i nie dostaliśmy jeszcze oficjalnego raportu. Audyt był więc dla nas ogromnym stresem, bo mieliśmy świadomość tego, że jeśli go nie przejdziemy to zostanie zachwiana dosyć istotnie równowaga handlowa między Polską a USA. W takiej sytuacji Amerykanie mieliby wszystkie prawa wynikające z podpisanej umowy, czyli nie musieliby podlegać dodatkowym inspekcjom, opieraliby się tylko na inspekcji amerykańskiej. A polski przemysł miałby cały czas podwójne inspekcje, płacić za audytorów amerykańskich i to by trwało. Od tego audytu zależało więc dla nas dużo w relacjach finansowo-biznesowych, więc byliśmy pod dużą presją. Najwcześniej przekazywaliśmy dokumenty, procedury, które tłumaczyliśmy a Amerykanie je sprawdzali.
Czy można powiedzieć, że polski rynek farmaceutyczny może być w lepszej sytuacji niż kraje, które jeszcze nie przeszły audytu?
Dla Polski o tyle był istotny audyt, że w porównaniu z innymi krajami nasz kraj ma dosyć dużo podmiotów wytwarzających, bo to nawet kilkadziesiąt firm. Są kraje gdzie takich firm jest dwie, trzy. I prawdopodobnie, w tych krajach, gdzie audyty nie poszły dobrze, są jakieś niezgodności. My dzięki pozytywnej ocenie mamy szansę dosyć szybko umowę podpisać i będzie ona obowiązywała obydwie strony. Jesteśmy z tego powodu dumni bo pokazuje, że jakość polskiej inspekcji nie odbiega od standardów światowych. Myślę, że dla naszych przedsiębiorców to też jest ulga, bo będą przechodzić tylko polską inspekcję i tylko według raportu polskiej inspekcji Amerykanie będą nas oceniać.
