Podczas warsztatów prace skupiły się na programie Priority Medicines (PRIME) w UE oraz terapii przełomowej w Stanach Zjednoczonych. Przy okazji warsztatów stworzono raport, który zawiera zalecenia od uczestników warsztatów odnośnie dalszych kroków, a także obszarów, które nadal będą badane przez EMA oraz FDA.
W warsztatach uczestniczyło, aż 56 organów regulacyjnych z danych organów krajowych UE: EMA, FDA i Japońska Agencja Produktów Farmaceutycznych i Wyrobów Medycznych (PMDA), a także 64 przedstawicieli z branży.
PRIME to program uruchomiony przez EMA w 2016 roku. Od tego czasu otrzymała oraz oceniła łącznie 246 wniosków o kwalifikację, spośród nich 55 przyjęto do programu.
Celem programu jest zapewnienie zwiększonego wsparcia dla opracowywanych leków, ukierunkowanych na nie zrealizowane potrzeby medyczne. Program opiera się kontakcie z twórcami leków, reguluje plan rozwoju, przyśpiesza ocenę, aby leki jak najwcześniej mogły trafić do pacjenta.
Europejska Agencja Leków, za sprawą programu PRIME oferuje pełne wsparcie dla twórców leków, za sprawą optymalizacji informacji dotyczących korzyści oraz zagrożeń związanych z lekami w celu umożliwienia sprawniejszej oceny wniosków o leki.
Dla pacjentów będzie to szansa na szybsze korzystanie z terapii, która mogłaby zdecydowanie poprawić jakość ich życia.
- Dzięki PRIME stworzyliśmy platformę, która wspiera rozwój obiecujących leków, aby pomóc pacjentom z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi, aby mogli skorzystać z nich jak najwcześniej. Niektóre wyzwania, na przykład ukończenie jakości i rozwoju produkcji oraz wymagań dotyczących danych, są uniwersalne dla programów wczesnego dostępu. Dlatego połączyliśmy siły z naszymi partnerami w FDA, aby zorganizować te warsztaty i omówić z firmami farmaceutycznymi możliwe podejścia naukowe i regulacyjne, które ułatwiają przygotowanie solidnych pakietów danych o wysokiej jakości - mówi Enrica Alteri, szef działu ds. badań naukowych oraz wspierania rozwoju w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
- Jest to podstawa, która umożliwia pacjentom terminowy dostęp do leków i daje niezbędną pewność, że bezpieczeństwo, skuteczność i jakość produktu nie zostaną naruszone. Będziemy nadal współpracować z naszymi kolegami z FDA, aby dalej ułatwiać pomyślne opracowywanie i dopuszczanie leków priorytetowych – podsumowała szefowa działu ds. badań naukowych oraz wspierania rozwoju w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Źródło: ema.europa.eu
