Artykuł 11 Ustawy Refundacyjnej budzi ogromne kontrowersje wśród pacjentów, decydentów, ekspertów oraz firm farmaceutycznych. Jaka jest w tej chwili praktyka, jeśli chodzi o artykuł 11 Ustawy Refundacyjnej?
To jest przepis, który zakłada, że decyzje refundacyjne leków najnowszych, które są oryginalne, wygasają w momencie, kiedy kończy się ich wyłączność rynkowa tzw. rejestracyjna. Nie ma tam mechanizmu obniżania ceny, tylko od razu wygaśnięcie decyzji. Przepis, w momencie uchwalania na Komisji Sejmowej, był skrytykowany jako przepis zupełnie dysfunkcjonalny, ponieważ nie można najpierw dać ludziom innowacyjnego leku, a potem go zabrać i to w momencie, kiedy nie ma jeszcze konkurencji. Wygaśnięcie tej wyłączności nie jest powiązane z pojawieniem się konkurencji generycznej, która naturalnie powoduje obniżenie ceny. Natomiast w ustawie kończymy decyzję na pusto, nic w zamian pacjentom nie dając i zakładając, że kolejna decyzja tego leku musi mieć cenę, drugi mechanizm powiązany, minus 25 proc. Co w sytuacji leków opatentowanych, nowych i stosowanych zwykle w Polsce dla małych populacji, jest po prostu dla większości firm niemożliwe albo bardzo trudne.
Wygasa wyłączność rynkowa, ale trwa patentowa?
Tak. Patent był w tym przepisie, ale został wykreślony w Senacie. I, niestety, przedstawiciele firm w Polsce stoją przed takim dylematem, że nikt w ich centrali nie zgodzi się na to, żeby lek, który jest patentowany na pusto, kanibalizować. Wszyscy godzą się na to, i to jest oczywiste, że w momencie, kiedy wchodzi konkurencja generyczna, wtedy trzeba obniżyć cenę. Natomniast w sytuacji abstrakcyjnej konkurencji jest to dla wszystkich trudne do pojęcia. Tym bardziej, że te leki też wyjeżdżają masowo z Polski, co jest, wiadomo, problemem od lat. Od dłuższego czasu trwa dyskusja z kolejnymi ekipami w Ministerstwie Zdrowia. Przepis powinien być zmieniony i po pierwsze powiązany z konkurencją generyczną. Po drugie, jeśli miałby czegoś dotyczyć, to nie wygaśnięcia decyzji w ogóle, bo przecież tanie leki nie wypierają z listy drogich, tylko po prostu dochodzą jako opcja. Powinien więc zostać lek na liście, co najwyżej z obniżonym kosztem jego refundacji. I na przestrzeni lat Ministerstwo strasznie się wiło, stosując ten przepis, bo wielokrotnie dochodziło do sytuacji, że lek jedynej szansy dla jakiejś populacji (rzadkiej albo ultrarzadkiej) zniknął. Robiono więc różne manewry np. najpierw podwyższano cenę, potem obniżano koszty, albo obniżano, a potem podwyższano, bo ona była dla danej firmy po prostu w tej formule nie do zaakceptowania na dłuższą metę. Wijemy się w prawie, które było uchwalone - bez dyskusji - źle. I zamiast rozmawiać o tym, jak maksymalizować korzyść z naszego budżetu i wszystkie firmy są do tego przyzwyczajone, przedstawiają różne instrumenty dzielenia ryzyka, mamy taki sztuczny klif, który powoduje, że ta cena urzędowa, referencyjna dla innych krajów, jest minus 25 w abstrakcyjnym momencie. Hest to po prostu bardzo trudne i dysfunkcjonalne.
Funkcjonowanie tego przepisu, w takim kształcie powoduje, że ograniczony jest dostęp do leków najistotniejszych, tzn. stosowanych w terapii celowanej, dla wąskiej grupy pacjentów, dla których nie ma innych opcji terapeutycznych. To jest przepis, który bardzo mocno przeszkadza w leczeniu chorób rzadkich.
Oczywiście wszyscy się starają, żeby ten klif nie uderzył w pacjenta. Firmy i Ministerstwo przez lata próbowało, w miarę możliwości, nie doprowadzić do takiej sytuacji, w której te leki po prostu znikają z listy. Ale ten węzeł gordyjski nie jest możliwy do rozwiązania tak, jak przewiduje go ustawa na wprost dla większości uczestników rynku. Więc są różne rozwiązania dotyczące podwyższenia ceny, skompensowania obniżki poprzez instrumenty dzielenia ryzyka. Ten przepis musi być zmieniony, bo jest całkowicie dysfunkcjonalny i w którymś momencie doprowadzi do tragedii, ponieważ jakaś firma będzie musiała z Polski się wycofać. Jeżeli mówimy o lekach, które mogą obsłużyć 10-20-30 pacjetnów, to nie są masówki. Poza tym tu chodzi o naprawdę nowe leki, których wyłączność rynkowa jeszcze nie wygasła. To są leki obecne na rynku maksymalnie 10 lat. Wydaje mi się, że będzie trzeba zreformować ten przepis. Notabene Ministerstwo położyło ten przepis na stole w ramach projektu nowelizacji, która pewnie wróci w tej czy innej formie. Tam była taka propozycja, żeby ta obniżka nie dotyczyła ceny tylko właśnie kosztu terapii, żeby była koncepcja negocjacji. Bo tu właśnie ustawa zabija negocjacje. Nie ma negocjacji i nie ma też przestrzeni, która pozwoliłaby Ministerstwu jakoś z tego lepiej wybrnąć, być może przez pakietowe rozwiązania. Każda firma ma też inne leki na liście. Więc wydaje mi się, że ten przepis powinien być w pierwszej kolejności zmieniony. W szczególności nie może być mowy o wywalaniu leków, co do których pacjenci mają już prawa nabyte.
Ale to wymaga nowelizacji całej ustawy.
Wymaga, bo nie da się wybrnąć z tego węzła, inaczej go interpretując. Po prostu trzeba zrobić albo najpierw podwyższenie ceny, a potem obniżenie kosztu, albo obniżenie ceny i potem jej podwyższenie. Czasem stosuje się takie rozwiązanie, że najpierw lek znika z listy, a potem na nią wraca. Ale to jest najgorsza z opcji. Bo co się dzieje z pacjentami w tej przerwie?
