Uwaga: Europejska Agencja Leków ostrzega przed lekami przebadanymi w Indiach

Europejska Agencja Leków wydała zalecenie o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla szeregu leków zarejestrowanych w ramach procedur narodowych, dla których badania biorównoważności zostały przeprowadzone przez Semler Research Centre Private Ltd, w Bangalore w Indiach. Zalecono także wstrzymanie rejestracji leków obecnie podlegających procedurze dopuszczenia do obrotu, opierających się na badaniach biorównoważności przeprowadzonych w tych zakładach, do czasu wykazania biorównoważności na podstawie alternatywnych danych.
Podczas inspekcji Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków wykryto wiele nieprawidłowości w zakładach bioanalizy Semler Research Centre Private Ltd, włącznie z zamienianiem i manipulowaniem próbkami klinicznymi uczestników badań. Takie same wątpliwości zgłosiła Światowa Organizacja Zdrowia.
Jak informuje Agencja niektóre z leków, dla których zalecono zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą mieć kluczowe znaczenie (np. z powodu braku alternatywnych metod leczenia) w danym państwie członkowskim UE. Dlatego urzędy narodowe mogą tymczasowo odstąpić od zawieszenia pozwolenia, dla dobra pacjentów.
Źródło: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
podobne
popularne
PN | WT | ŚR | CZ | PT | SO | ND |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | ||||||
2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |
16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 | 22 |
23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 | 29 |
30 | 31 |