Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych obchodzi piętnastolecie. Co spektakularnego udało się zrobić przez te lata?
Nasz jubileusz jest specyficzny. Oprócz piętnastolecia naszego urzędu obchodzimy jubileusz dwustulecia powstania „Farmakopei Polskiej”. To publikacja, która jest księgą, zbiorem wymagań jakościowych substancji farmaceutycznych, postaci farmaceutycznych, surowców i ich opakowań. Wskazuje właściwe standardy jakości dla produktów leczniczych. Datuje się, że w 1817 roku na terytorium Królestwa Polskiego powstaje „Farmakopea Regni Poloniae” jako pierwszy wymóg jakościowy na terytorium Polski. Tę księgę wydajemy sukcesywnie i jest ona obowiązująca w pracy farmaceutów. Ale to nie wszystko. Jednym z najważniejszych elementów życia urzędu była harmonizacja produktów leczniczych. Co to znaczy? Po wejściu Polski do Unii Europejskiej w 2004 roku, zgodnie z Traktatem Akcesyjnym wszystkie produkty lecznicze, czyli leki musiały być dostosowane do wymogów i standardów europejskich przepisów prawa, dyrektyw i rozporządzeń. Mieliśmy na to czas do 2008 roku. Od 2005 do 2008 roku musieliśmy zharmonizować wszystkie dossier produktów leczniczych. To było duże tempo. Siedem i pół tysiąca wniosków złożonych, a sześć tysięcy siedemset akceptacji czyli pozwoleń rerejestracji tych postępowań. I to po to tylko, by zabezpieczyć ciągłość dostaw dla pacjentów, by produkt, który dostaje pacjent był najlepszej jakości. Był skuteczny i bezpieczny. To musieliśmy wszystko jeszcze raz ocenić. Wykonaliśmy dwadzieścia pięć tysięcy ocen, gdyż jedno postępowanie, jeden lek to nie tylko jedna ocena, bo to ocena jakości, kliniki, bezpieczeństwa, stosunku korzyści do ryzyka badań klinicznych. Wszystko to ponownie musiało być wykonane.
Zadaniem pana urzędu jest monitorowanie działań niepożądanych substancji leczniczych, odczynów poszczepiennych czyli działalność na rzecz pacjentów i ich bezpieczeństwa.
Tak. Rzeczywiście, Urząd odpowiada za nadzór bezpieczeństwa farmakoterapii. Jednym z nowych elementów, które dała legislacja unijna, to możliwość bezpośredniego zgłaszania działań niepożądanych przez pacjentów do Urzędu Rejestracji, różnych agencji w poszczególnych krajach Unii. To rzeczywiście zmniejsza tę barierę dostępu zgłaszania zdarzeń niepożądanych między pacjentem, a wykwalifikowaną osobą mającą jakikolwiek kontakt z pacjentem. To może być lekarz, farmaceuta albo właśnie Urząd Rejestracji. I rzeczywiście wciągu tych lat liczba zgłaszanych działań niepożądanych zwiększyła się o 20 procent. To też dzięki naszej kampanii - „Lek bezpieczny”, w której nawołujemy do zgłaszania działań niepożądanych, ale także przez tę możliwość jaką dała nam nowa legislacja.
Jesteście jednym z nielicznych urzędów dochodowych. Ile rocznie wnosicie do budżetu? A ile w ciągu tych piętnastu lat udało się zarobić?
Rzeczywiście. Koszt rejestracji jest wysoki po stronie podmiotu odpowiedzialnego. Musi on przygotować dossier, przeprowadzić badania kliniczne, a także złożyć wnioski i wnieść opłatę. W krajach unijnych te opłaty są troszeczkę wyższe, szczególnie w Europejskiej Agencji Leków. Tam koszt rejestracji leków jest bardzo wysoki. U nas sukcesywnie średni, a ostatnio było nawet obniżenie kosztów dla podmiotów odpowiedzialnych. W ciągu roku prawie dwieście milionów złotych odprowadzamy do budżetu państwa. Z tego jedna czwarta trafia do normalnej pracy urzędu, reszta do budżetu państwa. W ciągu tych 15 lat do budżetu państwa odprowadziliśmy bodajże miliard osiemset milionów.
Jakie wyzwania są przed urzędem na kolejne 15 lat?
Tych wyzwań na pewno mamy troszkę. Jednym z najbliższych to spotkanie Koalicji Władz Regulacyjnych z całego świata w Kioto, w Japonii. Będziemy na nim dyskutować o kwestiach globalnych. Zostaliśmy wyróżnieni spośród kilkunastu agencji z całego świata i zostaliśmy włączeni w tym roku do tej koalicji. Jednym z przyszłościowych i strategicznych elementów jest brexit czyli wyjście Wielkiej Brytanii z UE i przejęcie Europejskiej Agencji Leków na terytorium innego kraju UE.
Na przykład do Polski?
Tak. Warszawa kandyduje wśród kilkunastu innych konkurentów. Łącznie jest 19 kandydatów do startu o przejęcie Europejskiej Agencji Leków. Ta decyzja zostanie podjęta na szczeblu politycznym w połowie listopada. To już bardzo blisko.
Trzymamy kciuki. Dziękuję za rozmowę.
