Blogosfera Medexpressu

Katarzyna Czyżewska W przededniu uruchomienia Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi


Katarzyna Czyżewska 2019-03-27 13:23

Termin, od którego uczestnicy rynku farmaceutycznego mieli przystąpić do raportowania obrotu do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) był kilka razy przekładany i w efekcie wszyscy zainteresowani dostali znacznie więcej czasu na przygotowanie się do wdrożenia nowych obowiązków, niż początkowo zakładano. Przygotowania do startu Systemu nie przebiegały wprawdzie bez zakłóceń, również z tego powodu, że długo liczono na zmianę zasad raportowania (zmniejszenie wymaganej częstotliwości przesyłania raportów, czy ograniczenie raportowania tylko do leków OTC), niemniej, przesunięcie momentu uruchomienia pełnej funkcjonalności ZSMOPL na 1 kwietnia b.r. dało zainteresowanym firmom czas na dostosowanie się do wymogów wynikających z przepisów Prawa farmaceutycznego.

Niestety, na ostatniej prostej, na kilka dni przed tą datą, pojawiają się komplikacje, wynikające one z treści ogłoszonego w dniu 26 marca b.r. komunikatu Ministra Zdrowia, zatytułowanego „Wytyczne dotyczące komunikatów”. Dlaczego komplikacje? Przede wszystkim dlatego, że wytyczne ukazały się zbyt późno, w momencie, gdy niemal wszystkie podmioty zobowiązane do raportowania do ZSMOPL musiały już wewnętrznie przyjąć pewne zasady dotyczące wykonywania związanych z tym obowiązków. Rzeczywiście stopień uregulowania tych kwestii w przepisach Prawa farmaceutycznego pozostawiał sporo wątpliwości i miejsca do interpretacji, niemniej, wobec braku odgórnych rekomendacji, podmioty odpowiedzialne, hurtownie i apteki rozstrzygały te wątpliwości we własnym zakresie i w dniu opublikowania Wytycznych MZ w zasadzie oczekiwały już tylko na oficjalny start Systemu. Dokonywanie jakichkolwiek zmian co do sposobu przesyłania komunikatów do ZSMOPL czy zakładania kont w Systemie na obecnym etapie oznaczałoby wielotygodniowe opóźnienie w przystąpieniu do raportowania – a na to uczestnicy rynku nie mogą sobie pozwolić, zwłaszcza wobec grożących im z tytułu naruszenia obowiązku raportowania kar.

W Wytycznych znajdziemy kilka zasad, których nie da się wdrożyć na 2 czy 3 dni robocze przed ostatecznym uruchomieniem ZSMOPL. Przykładowo, w punkcie 1.1. Wytycznych wskazano, że dla umożliwienia przedstawicielom podmiotów odpowiedzialnych przesyłania raportów do ZSMOPL w imieniu tych podmiotów (co jest konieczne zwłaszcza w przypadku podmiotów odpowiedzialnych z siedzibą za granicą), przedstawiciel powinien teraz przejść procedurę weryfikacji jego uprawnień do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego przez GIF. W tym celu należy do GIF przesłać dokumentację potwierdzającą, że wnioskodawca jest przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (czyli kopię umowy o ustanowieniu danego podmiotu przedstawicielem) oraz listę produktów, których to umocowanie dotyczy; na marginesie, warto zauważyć, że wszystkie te umowy GIF powinien już mieć – w myśl art. 35 ust. 3 Prawa farmaceutycznego kopię umowy o ustanowieniu przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przesyła się m.in. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Najbardziej zaskakuje jednak fakt, że pozytywne przejście procesu weryfikacji uprawnień do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego miałoby być dopiero do założenia w Systemie konta podmiotu raportującego w imieniu podmiotu odpowiedzialnego. Tymczasem jasne jest, że wszyscy przedsiębiorcy, którzy chcieli należycie przygotować się do startu Systemu, już dawno założyli konta służące do raportowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego; zwlekanie z dopełnieniem tej formalności do ostatnich dni marca byłoby skrajną nieodpowiedzialnością. Konieczność przejścia teraz dodatkowej procedury weryfikacji nie tylko znacząco opóźni moment, od którego będzie można raportować do ZSMOPL w imieniu podmiotów odpowiedzialnych (zweryfikowanie uprawnień do działania w imieniu kilkuset podmiotów odpowiedzialnych na pewno zajmie dużo czasu), ale też stawia pod znakiem zapytania możliwość korzystania przez przedstawicieli z już założonych kont podmiotu raportującego.

Z drugiej strony, punkt 1.3. Wytycznych wydaje się być w ogóle niemożliwy do spełnienia w praktyce. Zgodnie z tym punktem Wytycznych, w przypadku, gdy leki są przechowywane przez tzw. operatorów logistycznych (podmioty, które przechowują cudze produkty na zlecenie), przesunięcie produktów do magazynu operatora logistycznego wymaga przesłania odpowiedniego raportu przez podmiot zlecający przechowywanie (i przez samego operatora logistycznego). Jednocześnie ten sam podmiot zlecający powinien następnie zaraportować do ZSMOPL fakt zbycia produktu do hurtowni farmaceutycznej, pomimo, że po przesłaniu poprzedniego raportu nie powinien on już mieć tych produktów widocznych na stanie swojego magazynu. Jak zatem zaraportować zerowy stan magazynowy? Tego komunikat MZ nie wyjaśnia.

Czy treść przedstawionych tu rekomendacji to nieco przyspieszony żart primaaprilisowy? Miejmy taką nadzieję.

PDF

Zobacz także