GIF podjął decyzje o wstrzymaniu w obrocie serii leku Ig Vena (Immunoglobulinum humanum normale ad asum intravenosum), 50 mg/ml, roztwór do infuzji, 200 ml, numer serii: 167719, data ważności: 30.09.2018
Podmiot odpowiedzialny: Kedrion S.p.A., Włochy.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja ma związek z informacją Włoskiej Agencji Lekowej o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych ww. serii.
Wskazania: Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat): w zespołach pierwotnych niedoborów odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał; w hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeniach bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, u których profilaktyka antybiotykowa była nieskuteczna; w hipogammaglobulinemii i nawracających zakażeniach bakteryjnych u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na uodpornienie przeciw pneumokokom; w hipogammaglobulinemii u pacjentów po przeszczepie allogenicznym macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT); u pacjentów z wrodzonym AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi. Leczenie immunomodulujące u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (0-18 lat): w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia lub przed operacją w celu zwiększenia liczby płytek; w zespole Guillaina–Barre; w przewlekłej demielinizacyjnej polineuropatii zapalnej (CIDP); w chorobie Kawasaki.
Źródło: www.gif.gov.pl
