GIF podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie leku: Katadolon (Flupirtini maleas), kapsułki twarde, 100 mg. Chodzi o wszystkie serie w dacie ważności.
Podmiot odpowiedzialny: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Decyzja ma związek z komunikatem EMA w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających substancję czynną Flupirtyna (Flupirtini maleas). Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii EMA stwierdził, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanych dla produktów zawierających substancję Flupirtyna powinny zostać wycofane z UE. Sprawę zajmie się URPL.
Wskazania:
Słabe lub umiarkowane bóle ostre i przewlekłe układu mięśniowo-szkieletowego różnego pochodzenia, związane ze wzmożonym napięciem mięśni, w szczególności pourazowe lub w przebiegu ucisku korzeni nerwowych, bóle krzyża, bóle dolnego odcinka kręgosłupa.
Źródło: GIF
