WAŻNE – Sprostowanie nieprawdziwych informacji zawartych w artykule dotyczącym środków kontrastowych

W dniu 15 stycznia 2018 r. opublikowaliśmy artykuł pod tytułem „Ważne: Wycofane środki kontrastowe”, w którym znalazły się nieprawdziwe informacje dotyczące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu gadolinowych środków kontrastowych oraz na temat możliwości stosowania środka kontrastowego występującego pod nazwą handlową Omniscan.

Nie jest prawdą, iż pozwolenia na dopuszczenie do obrotu gadolinowych środków kontrastowych zostały zawieszone – zgodnie z decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 12 stycznia 2018 roku pozwolenia te pozostają ważne do listopada 2018 roku.
Nie jest również prawdą, że Gadodiamid, występujący pod nazwą handlową Omniscan, został całkowicie wykluczony ze stosowania. Środek ten może nadal zgodnie z udzielonym pozwoleniem być bezpiecznie stosowany.

Jednocześnie informujemy, iż w chwili obecnej EMA potwierdza, że aktualnie brak dowodów na szkodliwość stosowania gadolinu do badania mózgu. Zasada środków ostrożności zezwala na podjęcie działań regulacyjnych, gdy istnieją dowody ryzyka dla zdrowia publicznego, ale zasada ta nie ma zastosowania, gdy dostępnych jest coraz więcej istotnych dowodów potwierdzających brak działań niepożądanych w związku ze stosowaniem gadolinu do badania mózgu dlatego też EMA wnioskowała o zawieszenie pozwoleń o dopuszczenie do obrotu a nie wycofanie. CHMP potwierdza, że Omniscan jest skuteczny i nie ma dowodów na jego szkodliwość. Co ważne, wiele innych agencji regulacyjnych i organizacji wyraziło swoją opinię na ten temat, nie zgadzając się ze stanowiskiem EMA. Należą do nich: Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA), American College of Radiology (ACR) oraz Międzynarodowe Towarzystwo Rezonansu Magnetycznego w Medycynie (ISMRM). Każda z nich oświadczyła, że jakkolwiek istnieją dowody potwierdzające pozostawanie gadolinu w mózgu i innych częściach ciała zarówno przy stosowaniu środków liniowych, jak i makrocyklicznych, obecnie brak jest jednak dowodów na ich rzekomą szkodliwość kliniczną. Ponadto ACR i ISMRM uznały, że właściwości poszczególnych środków, w tym profil ostrych działań niepożądanych, stanowią istotny aspekt. Wszystkie trzy organizacje nie znajdują przesłanek naukowych uzasadniających zawieszenie stosowania środków liniowych.

Za powstałe nieścisłości bardzo przepraszamy.