Zamiennictwo leków biologicznych – kto o nim decyduje, kto za nie odpowiada?

Medexpress

Opublikowano 31 lipca 2018, 12:01

Fot. Getty Images/iStockphoto
Medexpress

Opublikowano 31 lipca 2018, 12:01

Jest to zagadnienie bardzo aktualne - poruszone chociażby w opublikowanej ostatnio „Polityce Lekowej Państwa 2018-2022” – związane z tzw. klifem patentowym tj. wygasaniem w ostatnich latach praw wyłącznych (w tym patentowych) na biologiczne leki referencyjne. W ten sposób stopniowo możliwe staje się rejestrowanie oraz ewentualna refundacja kolejnych leków biopodobnych. Ich wprowadzenie – m.in. ze względu na mechanizmy cenowe zawarte w ustawie o refundacji - może się wiązać z obniżeniem kosztów terapii biologicznej, prowadzonej zarówno przy użyciu leków referencyjnych, jak i biopodobnych.

W debacie publicznej, w tym w stanowiskach towarzystw naukowych takich jak chociażby Polskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej, wskazuje się jednak również na zagrożenia związane z przestawianiem pacjenta leczonego już jednym lekiem biologicznym na inny produkt (w różnych konfiguracjach: lek referencyjny na biopodobny, lek biopodobny na inny biopodobny lub lek biopodobny na referencyjny). Mowa przede wszystkim o ryzyku wystąpienia reakcji immunologicznej organizmu człowieka. Ze względu na to w niektórych państwach, takich jak chociażby Stany Zjednoczone, wprowadzono szczególne zasady i ograniczenia dotyczące zamiany w przypadku leków biologicznych. W Stanach Zjednoczonych na podmioty odpowiedzialne nałożono dodatkowe obowiązki rejestracyjne w przypadku, gdy dany lek biologiczny ma podlegać automatycznemu zamiennictwu, a do publicznej wiadomości podano informację które z zarejestrowanych przez FDA leków mają status leku „zamienialnego”[1].

Celem tego artykułu jest prawna – nie zaś medyczna - ocena dopuszczalności zamieniania leku biologicznego w trakcie trwającej już terapii. Zjawisko to w ślad za terminologią używaną przez Europejską Agencję Leków (EMA) określane będzie dalej pojęciem „zamiennictwa”.

Istotą problemu z zamiennictwem jest to, że w dotyczącej go debacie publicznej padają argumenty oderwane od stanu prawnego. Na dzień dzisiejszy bowiem obowiązujące prawo powierza decyzje w zakresie terapii lekarzowi – w tym decyzję dotyczącą przestawienia pacjenta na inny lek niż ten, którym dotychczas był on leczony. Konsekwentnie przepisy czynią lekarza odpowiedzialnym za skutki ewentualnej zamiany. Te aspekty zdają się być często zupełnie pomijane przez osoby wypowiadające się publicznie na temat rzekomej dopuszczalności automatycznego zamiennictwa leków biologicznych.

Co więcej, w publicznych wypowiedziach często miesza się kwestie zamiennictwa z rejestracją sugerując, że eksperci zwracający uwagę na wątpliwości dotyczące zamiennictwa podważają skuteczność, jakość i bezpieczeństwo leków biopodobnych. Jest to argumentacja nieprawidłowa, przecież zarejestrowane leki biologiczne, w tym biopodobne, mają odpowiednią jakość, skuteczność i bezpieczeństwo – co potwierdza wydane dla nich pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Czym innym jest polemika dotycząca dopuszczalności zamiany leku w trakcie rozpoczętej już terapii.

Przechodząc do sedna omawianej kwestii:

Należy po pierwsze podkreślić, że gwarantem bezpieczeństwa zamiennictwa z całą pewnością nie jest Komisja Europejska działająca przy merytorycznym wsparciu Europejskiej Agencji Leków („EMA”). Komisja Europejska – jako organ dopuszczający do obrotu ogromną część leków biologicznych – oraz EMA jako organ udzielający Komisji wsparcia merytorycznego w tym procesie, czuwają nad bezpieczeństwem samoistnego stosowania rejestrowanych leków. Komisja Europejska / EMA potwierdzają więc tylko, że leczenie danym lekiem jest bezpieczne, skuteczne, a sam lek ma odpowiednią jakość. Jeśli jednak chodzi o zamienianie leku na inny w trakcie trwającej już terapii, EMA jasno wskazuje, że: „Ocena Agencji nie zawiera rekomendacji na temat możliwości zamiennego stosowania leku biopodobnego z lekiem referencyjnym. W sprawach związanych z zamianą jednego leku biologicznego na inny, pacjenci powinni rozmawiać́ ze swoim lekarzem lub farmaceutą[2]. Widać więc, że fakt zarejestrowania danego produktu, jako leku biopodobnego nie przesądza, że może on być stosowany zamiennie z innymi. Decyzja w tym zakresie powinna być podejmowana na poziomie krajowym oraz należeć do lekarza, ewentualnie farmaceuty.

Taka możliwość została przewidziana w polskim prawie. Zgodnie z art. 67a Ustawy o prawach pacjenta[3] oraz art. 415 Kodeksu Cywilnego to lekarz prowadzący odpowiada na zasadzie winy – a więc przy uwzględnieniu aktualnego stanu wiedzy medycznej - za decyzje terapeutyczne w odniesieniu do swoich pacjentów. Tym samym to on ponosi odpowiedzialność za ewentualną decyzję o zamiennictwie. W proces ten prawo polskie nakazuje także zaangażować samego pacjenta. Ma on przecież prawo – po uzyskaniu informacji na temat metody terapeutycznej - do wyrażenia zgody na wykonanie u siebie konkretnego świadczenia zdrowotnego, a w sytuacjach, w których zastosowanie danej metody leczenia stwarza podwyższone ryzyko, pacjent musi wyrazić zgodę w formie pisemnej[4].

Powyższa konstrukcja przewidująca współpracę lekarza i pacjenta jest w pełni spójna z wytycznymi EMA. Co więcej, pozwala ona na najpełniejsze zabezpieczenie praw pacjentów. To przecież lekarz prowadzący, jako osoba osobiście znająca leczonego oraz jego historię choroby, może – uwzględniając aktualny stan wiedzy medycznej, a więc m.in. rekomendacje towarzystw naukowych czy wyniki badań - podjąć decyzję o zamiennictwie i ponieść za nią ewentualną odpowiedzialność.

Pojawiają się w tym kontekście również głosy o tym, że pacjent nie musi wyrażać zgody na zamiennictwo, bowiem zgoda obejmuje rzekomo jedynie określone świadczenie zdrowotne, a nie leczenie określonym lekiem. Stanowisko takie jest nieuzasadnione w odniesieniu do zamiany leku biologicznego: pacjent powinien wyrażać zgodę na jego zmianę. Skąd to wynika? Przede wszystkim z samego brzmienia przepisów Ustawy o prawach pacjenta. Ustawa ta wskazuje, że pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych, ale po uzyskaniu informacji w zakresie określonym w art. 9. Takie sformułowanie przepisu jasno określa, na co zgadza się pacjent – na to o czym jest informowany zgodnie z powołanym artykułem 9. Analiza artykułu 9 wskazuje, że pacjent ma prawo uzyskać informacje m.in. o proponowanych oraz możliwych metodach leczniczych oraz dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania. Okazuje się więc, że zgoda obejmuje określone metody lecznicze, czyli leczenie konkretnym lekiem. Takie rozumienie przepisów potwierdza doktryna prawnicza – w komentarzach wprost wskazuje się, że „lekarz powinien poinformować pacjenta (…) o zastosowanej metodzie leczniczej, przedstawiając informacje o zastosowanych produktach leczniczych”[5]. Co więcej prawo pacjenta do wyrażenia zgody na zamiennictwo wynika również z samej funkcji zgody. Jest nią mianowicie akceptacja przez pacjenta ryzyka związanego z daną czynnością medyczną. Akceptacja ta powoduje, że lekarz – w razie, gdyby pacjent doznał szkody w związku z daną czynnością medyczną - odpowiada na zasadzie winy, a więc za dochowanie należytej staranności, nie zaś na zasadzie ryzyka. W tym drugim przypadku lekarz nie mógłby, jak w przypadku odpowiedzialności na zasadzie winy, uwolnić się od odpowiedzialności wykazując, że działał z należytą starannością, a jedynie dowodząc działania siły wyższej. Nie ma tu znaczenia fakt, że w dokumentacji dotyczącej kwalifikacji pacjenta do programu lekowego znajduje się – od jesieni 2017 r.[6] – formułka, która wymaga od pacjenta zgody na leczenie substancją aktywną, a nie jak dotychczas danym lekiem o określonej nazwie handlowej. Formułka ta jest jedynie dokumentem dot. rozliczenia finansowania leczenia przez NFZ, a nie spełnia wymogów wynikających z Ustawy o prawach pacjenta. Na marginesie zresztą trzeba dodać, że uwzględniając szczególną naturę leków biologicznych ustawodawca przewidział dla nich wymóg, by pacjent miał wiedzę o tym, jaki konkretnie lek biologiczny (o jakiej nazwie handlowej i numerze serii) przyjmuje. Wymogu takiego nie ustanowiono chociażby względem chemicznych leków generycznych.

Wobec tak logicznej, spójnej i jasnej regulacji dziwi, jak wiele osób wyraża odmienne zdanie w zakresie kompetencji do decydowania o zamiennictwie. Wiele słyszy się przecież o komunikatach Ministerstwa Zdrowia oraz NFZ dotyczących rzekomej dopuszczalności konstruowania zamówień na leki przez szpitale bez konsultacji z lekarzem czy też pacjentem. Co gorsze, dochodzimy obecnie do absurdalnej sytuacji, w której w pismach urzędników państwowych zdarza się czytać nieprawidłowe twierdzenia, iż Ministerstwo Zdrowia jest ”jedynym organem władnym podejmować decyzje w zakresie zamiennictwa leków referencyjnych i biorównoważnych”. W tym miejscu pojawia się pytanie o podstawę prawną dla rzekomej dopuszczalności takiego działania Ministra. Niestety podstawa prawna nigdy w tego rodzaju pismach nie zostaje wskazana.

Na koniec trzeba podkreślić, że praktyki polegające na uzależnieniu terapii wyłącznie od wyniku przetargu - czyli od kryteriów ekonomicznych, a bez uwzględnienia aktualnego stanu wiedzy medycznej - Rzecznik Praw Pacjenta uznał –niedawno za naruszające zbiorowe prawa pacjentów. Decyzja Rzecznika jest bardzo ważnym głosem w dyskusji i stanowczo zasługuje na aprobatę. Przecież komunikaty MZ czy też NFZ nie są prawnie wiążące, a organy te nie są uprawnione do wyboru terapii dla pacjenta, którego stanu zdrowia nie znają. Nie ponoszą też za taki wybór odpowiedzialności. Tym samym pierwszeństwo zawsze powinno mieć brzmienie ustawy, która na dzień dzisiejszy – w ślad za wytycznymi EMA - zakłada współpracę lekarza i pacjenta w zakresie decydowania o zamianie leku biologicznego. Warto w tym miejscu zadać zasadnicze pytanie, czy osoby tak ochoczo wypowiadające się na temat generalnego bezpieczeństwa zamiany leków biologicznych oraz konieczności oderwania tej decyzji od osoby lekarza i pacjenta są gotowe na wzięcie na siebie odpowiedzialności za ewentualne negatywne skutki zamiany leku u chorego?

Zuzanna Chromiec (prawnik), Natalia Łojko (radca prawny), Kancelaria Kieszkowska Rutkowska Kolasiński


[1] Purple Book: Lists of Licensed Biological Products with Reference Product Exclusivity and Biosimilarity or Interchangeability Evaluations, https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/ucm411418.htm (dostęp: 20.05.2018 r.).

[2] EMA, Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products), http://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf . (dostęp 18.07.2018 r.).

[3] Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzecznik Praw Pacjenta (t.j. Dz. U. z 2017 r. poz. 1318 z późn. zm.), dalej: „Ustawa o Prawach Pacjenta”.

[4] Art. 18 ust.1 Ustawy o prawach pacjenta: „W przypadku zabiegu operacyjnego albo zastosowania metody leczenia lub diagnostyki stwarzających podwyższone ryzyko dla pacjenta, zgodę, o której mowa w art. 17 ust. 1, wyraża się w formie pisemnej. Do wyrażania zgody oraz sprzeciwu stosuje się art. 17 ust. 2 i 3”.

Art. 34 ust. 1 Ustawy o zawodzie lekarza: „Lekarz może wykonać zabieg operacyjny albo zastosować metodę leczenia lub diagnostyki stwarzającą podwyższone ryzyko dla pacjenta, po uzyskaniu jego pisemnej zgody”.

[5] Karkowska, Dorota. Art. 9. W: Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz, wyd. III. LEX, 2016.

[6] Zarządzenie Prezesa NFZ nr 90/2017/DGL z dnia 26 września 2017 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy zdrowotne (lekowe).

Pobierz ten artykuł w formacie .pdf

Tematy

leki biologiczne / leki biopodobne / polityka lekowa państwa / zamiennictwo
PN WT ŚR CZ PT SO ND
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31