Zarządzenie MZ ws. zespołu opracowującego projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych

Fot. Getty Images/iStockphoto
W Dzienniku Ustaw MZ opublikowano zarządzenie ministra zdrowia z dnia 14 sierpnia 2019 roku w sprawie powołania Zespołu do spraw opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Medexpress 2019-08-16 13:24

W skład Zespołu do spraw opracowania projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wchodzą:

  • przewodniczący - dr Jakub Berezowski, dyrektor Biura Agencji Badań Medycznych,
  • zastępca przewodniczącego – Aneta Sitarska-Haber, wice-prezes Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Klinicznej w Polsce.

Członkowie m.in. :

  • dr n. med. Radosław Sierpiński – p.o. prezesa Agencji Badań Medycznych,
  • Anna Bajera – dyrektor Centrum Rozwoju Badań Klinicznych Agencji Badań Medycznych,
  • Adam Niedzielski – p.o. prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia,
  • dr hab. n. med. Marek Czarkowski – prezes Zarządu Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce, przewodniczący Ośrodka Bioetyki Naczelnej Rady Lekarskiej, przewodniczący Komisji Bioetycznej przy Okręgowej Izbie Lekarskiej w Warszawie.

Zadaniem zespołu jest przede wszystkim opracowanie rozwiązań legislacyjnych w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w szczególności:

  • określenie mechanizmów wsparcia badań klinicznych niekomercyjnych,
  • określenie odpowiedniego organu kompetentnego, organów zaangażowanych w ocenę wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego,
  • stworzenie nowego systemu oceny etycznej wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne produktu leczniczego,
  • określenie zakresu oceny etycznej dokumentacji wniosku,
  • określenie sposobu współpracy komisji bioetycznych z organem kompetentnym,
  • zapewnienie udziału osób nieposiadających fachowej wiedzy, w szczególności pacjentów lub organizacji pacjentów, w ocenie wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie badania klinicznego,
  • zapewnienie funkcjonowania systemów odszkodowania za szkody poniesione przez uczestnika wynikające z udziału w badaniu klinicznym prowadzonym na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej w formie ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiązań równoważnych pod względem celu, które są odpowiednie do charakteru i skali ryzyka,
  • w przypadku gdy w trakcie badania klinicznego szkoda wyrządzona uczestnikowi skutkuje odpowiedzialnością cywilną lub karną badacza lub sponsora, warunki dotyczące odpowiedzialności w takich przypadkach, w tym kwestie przyczynowości oraz wymiaru odszkodowania i kary,
  • wprowadzenie jednej opłaty za działanie dla jednego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w związku z wnioskiem o pozwolenie na badanie kliniczne,
  • zapewnienie możliwości podjęcia działań egzekucyjnych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej oraz wszczynania postępowań prawnych w odpowiednich przypadkach, wymóg reprezentowania sponsorów, którzy nie mają siedziby na obszarze Unii Europejskiej, przez przedstawiciela prawnego w Unii Europejskiej,
  • określenie wymogów językowych dotyczących dokumentacji,
  • wprowadzenie procedury odwoławczej,
  • ustanowienie przepisów dotyczących sankcji mających zastosowanie do naruszeń rozporządzenia,
  • stworzenie przepisów pozwalających na przejrzysty podział świadczeń opieki zdrowotnej na świadczenia finansowane przez Narodowy Fundusz Zdrowia oraz świadczenia finansowane przez sponsora badania klinicznego, a także wskazanie sposobu finasowania świadczeń opieki zdrowotnej niezbędnych do zakwalifikowania pacjenta do udziału badaniu klinicznym.

Zarządzenie: TU

Źródło: Dz.U.MZ

PDF

Zobacz także