Celem projektu ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków jest kompleksowy przegląd przepisów dotyczących refundacji oraz wdrożenie rozwiązań umożliwiających poprawę tych przepisów, które w obecnym kształcie nie funkcjonują prawidłowo.
Analizie poddano zasady wydawania decyzji o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu. Obecne przepisy ustawy nie uwzględniają ich specyfikacji (np. leki stosowane we wskazaniach ultrarzadkich, leki sprowadzane w ramach importu równoległego). To powoduje, że wiele leków nie może wejść na listę refundacyjną, ponieważ podmiot odpowiedzialny nie ma możliwości obniżenia ceny zgodnie z zasadą przewidzianą w ustawie dla odpowiednika, lub nie spełniają kryterium cenowego. Obecna sytuacja, w której podmiot odpowiedzialny ma obowiązek przedstawić analizę ekonomiczną dla leków stosowanych we wskazaniach ultrarzadkich, dla których żaden odpowiednik w danym wskazaniu nie jest objęty refundacją oraz brak procedury refundacyjnej właściwej dla leków powoduje, że objęcie ich refundacją jest niezwykle trudne - nie uwzględnia specyfiki chorób i stosowanych technologii medycznych związanych z małą populacją pacjentów. Ważną kwestią jest wdrożenie właściwych procedur dotyczących decyzji refundacyjnych i ustalania cen dla tych leków.
Kolejna zmiana dotyczy tego, że refundowane będą leki "w pełnym zakresie wskazań i przeznaczeń". Dzięki temu możliwe będzie obejmowanie leków w niektórych wskazaniach, bez odnoszenia się do ChPl.
Zmiany dotyczą także szczepionek dostępnych w aptece na podstawie recepty. Nowelizacja wprowadza zasady obejmowania ich refundacją - analogicznie, jak w przypadku leków.
Poza tym listy leków refundowanych będą nowelizowane nie co dwa, tylko co trzy miesiące. W projekcie wprowadzono również nowe zasady refundacji leków sprowadzanych w ramach importu równoległego.
