Blogosfera Medexpressu

Katarzyna Czyżewska ZSMOPL: projekt nowelizacji przepisów


Katarzyna Czyżewska 2018-03-21 07:54
13 marca na stronie internetowej Rządowego Centrum Legislacji ukazał się długo wyczekiwany projekt nowelizacji Prawa farmaceutycznego, który miał zmienić obowiązujące obecnie przepisy dotyczące Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).

Jak wiadomo, Zintegrowany System miał ruszyć już dawno, ale nadal jeszcze nie został uruchomiony. Większość rynku szykowała się na start Systemu z dniem 1 stycznia 2018 roku, jednak w ostatniej chwili (komunikatem z 20 grudnia 2017 roku) minister zdrowia odroczył termin wejścia w życie obowiązku raportowania do Systemu do 1 lipca 2018 roku (a w zasadzie do 1 października b.r., ponieważ dopiero od tego dnia mają być nakładane na przedsiębiorców kary z tytułu niewykonywania obowiązku raportowania). Komunikat nie jest jednak wiążącym prawem, a ono (tj. ustawa – Prawo farmaceutyczne) obecnie stanowi, że podmioty odpowiedzialne, hurtownie i apteki raportują do Zintegrowanego Systemu począwszy od... 1 stycznia 2017 roku.

Mamy więc do czynienia z sytuacją, w której praktyka rynku (za przyzwoleniem państwa) całkowicie odbiega od obowiązującego prawa. Dlatego konieczne jest pilne dostosowanie przepisów prawa do rzeczywistości – i temu właśnie ma służyć procedowana obecnie nowelizacja Prawa farmaceutycznego. Zgodnie z oczekiwaniami, projekt przewiduje przesunięcie terminu wejścia w życie obowiązków uczestników obrotu związanych z raportowaniem do ZSMOPL na 1 października 2018 roku. Zaskoczeniem jest jednak fakt, że w projekcie brak jest w zasadzie innych odniesień do zasad funkcjonowania Zintegrowanego Systemu, poza przepisami przejściowymi regulującymi moment uruchomienia Systemu.

Konsultacje zewnętrzne dotyczące Systemu i obecnie obowiązujących zasad raportowania do ZSMOPL trwały przez wiele miesięcy w 2017 roku. Organizacje branżowe rynku farmaceutycznego, eksperci zewnętrzni i inne zaangażowane podmioty wielokrotnie podnosiły, że zakres danych objętych raportowaniem, częstotliwość składania raportów oraz inne szczegółowe zasady funkcjonowania Systemu będą zbyt dużym obciążeniem przedsiębiorców uczestniczących w obrocie lekami. Wspomnieć tu należy chociażby o tym, że w obecnej wersji przepisy Prawa farmaceutycznego dotyczące ZSMOPL nie przewidują żadnych wyjątków co do katalogu leków, których obrót podlega raportowaniu. Jest to o tyle zaskakujące rozwiązanie, że ZSMOPL miał być wprowadzony przede wszystkim jako narzędzie monitorowania obrotu lekami, służące zapobieganiu nielegalnemu wywozowi szczególnie deficytowych (tzn. masowo eksportowanych) leków. Z tego punktu widzenia raportowanie do ZSMOPL obrotu szczególnie popularnymi lekami OTC wydaje się być zbędnym wysiłkiem podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni czy aptek i jednocześnie niepotrzebnym zaśmiecaniem Systemu. Podobnie, w toku konsultacji dotyczących kierunków zmian w regulacji dotyczącej ZSMOPL podnoszono, że raporty nie musiałyby być składane codziennie (jak jest to obecnie uregulowane) i być może wystarczyłoby ich przesyłanie raz na tydzień, czy raz na dwa tygodnie.

Wszystkie te postulaty zdawały się dotychczas spotykać ze zrozumieniem urzędników pracujących nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego, czego wyrazem było uregulowanie niektórych z podnoszonych kwestii (m.in. wyłączenia obowiązku raportowania do ZSMOPL w odniesieniu do leków o kategorii dostępności OTC) w dotychczasowej wersji projektu nowelizacji. Tymczasem projekt ustawy opublikowany w zeszłym tygodniu przez RCL nie zawiera żadnych postanowień, które modyfikowałyby zakres czy częstotliwość raportów przesyłanych do ZSMOPL. Z listu przewodniego, do którego załączono projekt nowelizacji, wynika, że z projektu wyłączono część przepisów, które wymagają przemodelowania i które będą przedmiotem kompleksowych zmian w prawie; nie ma jednak pewności, czy ma to również dotyczyć przepisów o ZSMOPL.

Póki co, pozostajemy zatem przy codziennym raportowaniu obrotu wszystkimi lekami zarejestrowanymi w Polsce, łącznie z witaminą C.

PDF

Zobacz także