Komunikat opiera się na środkach w ramach Europejskiej Unii Zdrowotnej, zwłaszcza wzmocnionych uprawnieniach Europejskiej Agencji Leków oraz niedawno opublikowanej reformie farmaceutycznej. Jest reakcją na zdecydowany apel państw członkowskich wyrażony na posiedzeniu Rady Europejskiej w czerwcu 2023 r. i potwierdzony w Grenadzie w październiku 2023 r. oraz na apel Parlamentu Europejskiego.
Łagodzenie krytycznych niedoborów tej zimy i w dalszej przyszłości
Aby lepiej przygotować się do nadchodzącej zimy, podjęto już wiele działań. Na przykład Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia i Europejska Agencja Leków określiły kluczowe antybiotyki (w tym niektóre środki dla dzieci), w przypadku których przewidywane jest wystąpienie ryzyka krytycznego niedoboru przed nadejściem zimy. Podjęto odpowiednie działania, aby zapewnić dostępność tych antybiotyków.
Należy jednak zrobić więcej. Dlatego intensyfikowane są działania przez:
- Uruchomienie europejskiego dobrowolnego mechanizmu solidarnościowego na rzecz leków (październik 2023 r.): mechanizm sygnalizuje zapotrzebowanie państwa członkowskiego na dany lek innemu państwu członkowskiemu, które może zareagować, udostępniając ten lek ze swoich zapasów.
- Unijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu (zostanie udostępniony do końca 2023 r.): wykaz będzie pierwszym krokiem do przeanalizowania łańcuchów dostaw wybranych leków (co ma nastąpić do kwietnia 2024 r.). W analizie wskazane zostaną obszary, w których konieczne są dodatkowe działania.
- Elastyczność regulacyjną: państwa członkowskie mogą korzystać z wyłączeń regulacyjnych, tak aby pacjenci terminowo dostawali niezbędne leki, w tym przez przedłużanie okresu trwałości leków lub szybkie zatwierdzanie odpowiedników danych leków. W 2024 r. uruchomione zostanie specjalne wspólne działanie, aby propagować skuteczne korzystanie z tych elastycznych rozwiązań.
- Wytyczne UE dotyczące zakupu leków, aby wzmocnić bezpieczeństwo dostaw (zostaną opublikowane przez Komisję na początku 2024 r.).
- Wspólne unijne zamówienie antybiotyków i leków przeciwko wirusom wywołującym choroby układu oddechowego na nadchodzącą zimę.
Państwa członkowskie, EMA i Komisja rozpoczęły już działania zmierzające w kierunku proponowanej reformy sektora farmaceutycznego, aby zapobiegać ryzyku krytycznych niedoborów i je łagodzić. Komisja będzie kontynuowała współpracę z państwami członkowskimi, aby przyspieszyć realizację poszczególnych elementów reformy farmaceutycznej w celu wzmocnienia, w miarę możliwości, bezpieczeństwa dostaw.
Środki strukturalne wspierające bezpieczeństwo dostaw w perspektywie długoterminowej
Aby zdywersyfikować dostawy oraz pobudzać i modernizować produkcję leków o krytycznym znaczeniu z udziałem wszystkich zainteresowanym stron, Komisja zamierza utworzyć sojusz na rzecz leków o krytycznym znaczeniu, który ma rozpocząć swoje funkcjonowanie w 2024 r. Sojusz na rzecz leków o krytycznym znaczeniu ustanowi filar polityki przemysłowej w ramach naszej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Taki sojusz umożliwiłby organom krajowym, podmiotom aktywnym w przemyśle farmaceutycznym, przedstawicielom społeczeństwa obywatelskiego, Komisji i agencjom UE koordynowanie na szczeblu UE działań wymierzonych przeciwko niedoborom leków oraz eliminowanie słabych punktów w łańcuchach dostaw.
Prace sojuszu skupią się na określonej liczbie leków o krytycznym znaczeniu, w przypadku których ryzyko niedoborów i skutki dla systemów opieki zdrowotnej są największe. Sojusz będzie korzystał ze zróżnicowanego zestawu środków z zakresu polityki, aby łagodzić ryzyko niedoborów i zwiększyć dostawy. Środki te obejmują między innymi:
- koordynowanie praktyk udzielania zamówień publicznych na szczeblu UE,
- przeanalizowanie, w jaki sposób zdywersyfikować globalne łańcuchy dostaw przez partnerstwa strategiczne,
- zwiększenie w skoordynowany sposób zdolności Europy do produkcji i innowacji w zakresie wytwarzania leków i składników o krytycznym znaczeniu,
- wypracowanie wspólnego podejścia strategicznego do gromadzenia zapasów leków w UE,
- pomoc w wykorzystywaniu i dostosowywaniu finansowania UE i krajowego.
Może to utorować drogę dla możliwego przyjęcia „aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu”. W tym celu do końca 2023 r. Komisja zainicjuje specjalne badanie przygotowawcze, które będzie podstawą do przeprowadzenia oceny skutków.
W pierwszej połowie 2024 r. Komisja opracuje również, we współpracy z państwami członkowskimi, wspólne podejście strategiczne do gromadzenia zapasów leków, aby zapobiegać niedoborom i je łagodzić.
Źródło: informacja prasowa
