GIF wycofuje z obrotu serię leku (HTZ) stosowanego w terapii menopauzy

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Femoston (estradiol + dydrogesteron) w postaci tabletek powlekanych w opakowaniu zawierającym 28 tabletek. Decyzja dotyczy serii 378587 z datą ważności 31 stycznia 2028 r. Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest firma Theramex Ireland Limited z siedzibą w Dublinie.

Jednocześnie GIF zakazał wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu oraz nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak poinformowano w komunikacie, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego dotyczące podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych leku. W trakcie kontroli stwierdzono, że w części opakowań serii 378587 element zabezpieczający przed naruszeniem opakowania (ATD – anti-tampering device) został niewłaściwie naklejony.

Choć problem dotyczy zabezpieczenia opakowania, a nie samego składu leku, producent – w trosce o bezpieczeństwo pacjentek – zarekomendował wycofanie tej serii z obrotu.

Femoston jest stosowany przede wszystkim w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) u kobiet po menopauzie, u których występują uciążliwe objawy niedoboru estrogenów, takie jak uderzenia gorąca czy zaburzenia snu. Lek bywa także stosowany w profilaktyce osteoporozy u kobiet z wysokim ryzykiem złamań, gdy inne metody leczenia nie są odpowiednie.

Zródło: GIF