Subscribe
Logo small
Search
Katarzyna Czyżewska

Zapowiedź dużej reformy prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej

MedExpress Team

Katarzyna Czyżewska

Published June 6, 2023 12:19

Zapowiedź dużej reformy prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej - Header image
Fot. Marcin Petruszka
W kwietniu b.r. Komisja Europejska opublikowała projekt nowej dyrektywy Unii Europejskiej dotyczącej leków stosowanych u ludzi, która miałaby zastąpić obecną dyrektywę 2001/83; a także projekt rozporządzenia unijnego, które zastąpiłoby obecnie obowiązujące rozporządzenie 726/2004 (o scentralizowanej procedurze rejestracji leków w UE), rozporządzenie 141/2000 (dotyczące leków sierocych) oraz rozporządzenie 1901/2006 (w sprawie leków pediatrycznych). Tym samym nowe projektowane akty prawne miałyby zastąpić wszystkie kluczowe, obecnie obowiązujące w Unii regulacje, dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi; ma to być (zgodnie z tym, co napisała Komisja Europejska) największa reforma prawa farmaceutycznego w Unii Europejskiej od 20 lat.

Wstępna lektura proponowanych nowych regulacji oraz komunikatów Komisji Europejskiej wskazuje, że nowe rozwiązania legislacyjne mają odpowiadać na szereg wyzwań, z jakimi mierzy się obecnie ochrona zdrowia i rynek farmaceutyczny w Europie. Komisja Europejska chce bowiem jednocześnie wprowadzić do europejskiej legislacji rozwiązania, które mają przeciwdziałać narastającym problemom z dostępnością produktów leczniczych, zwiększyć atrakcyjność rynku europejskiego dla inwestycji i innowacji farmaceutycznych, ułatwić i przyspieszyć dopuszczanie do obrotu generyków i leków biopodobnych, pochylić się nad kwestią wpływu przemysłu farmaceutycznego na środowisko, a na dodatek zmierzyć się z problemem rosnącej oporności drobnoustrojów na leki (tj. oporności przeciwdrobnoustrojowej).

Jak osiągnąć tak wiele celów (częściowo konkurencyjnych) jednocześnie? Komisja Europejska proponuje wiele daleko idących zmian w prawie, przy zastosowaniu w wielu przypadkach innowacyjnych rozwiązań regulacyjnych. Wydają się one zmierzać przede wszystkim do uelastycznienia wspólnotowych regulacji farmaceutycznych, w sposób pozwalający na szybkie reagowanie na zmienia...

Content locked

To gain access to the complete English section of the Medexpress.pl, kindly reach out to us at [email protected].

If you already have an account, please log in

Szukaj nowych pracowników

Dodaj ogłoszenie już za 4 zł dziennie*.

* 4 zł netto dziennie. Minimalny okres ekspozycji ogłoszenia to 30 dni.

Najciekawsze oferty pracy (przewiń)

Read also