Elżbieta Bieńkowska, unijna komisarz rynku wewnętrznego, przemysłu i przedsiębiorczości, przedstawi dziś propozycję zmiany w zasadach ochrony własności intelektualnej na rynku farmaceutycznym. Chodzi o zniesienie tzw. dodatkowego świadectwa ochronnego dla generyków i leków biopodobnych przeznaczonych na eksport. To oznaczałaby możliwość wcześniejszego o trzy do pięciu lat wejścia producenta na rynki zagraniczne.
Przy konserwatywnych założeniach może to dać unijnym firmom dodatkowy miliard euro wyeksportowanych produktów rocznie i 25 tysięcy nowych miejsc pracy w ciągu dziesięciu lat – mówi nieoficjalnie ekspert Komisji Europejskiej. I ocenia, że część zysków może trafić do polskich firm, bo nasza branża należy już do średnich graczy w UE.
W 2017 roku wielkość produkcji leków w Polsce wyniosła 13 mld zł, o 7,5 proc. więcej niż w roku poprzednim. W 2015 roku Polska była 11. producentem farmaceutyków w UE, a kategorii wydatków na badania i rozwój w tej dziedzinie mieliśmy dziesiątą lokatę.
Przeszło 80 proc. produkowanych u nas leków to właśnie leki generyczne i biopodobne, a więc produkowane po ustaniu ochrony patentowej leku oryginalnego, czyli pierwotnie opracowanego, przebadanego klinicznie i zarejestrowanego po raz pierwszy do sprzedaży. Leki generyczne naśladują leki oryginalne, a ich wytworzenie nie wymaga znaczących nakładów na badania i rozwój. Ale leki biopodobne są już bardziej skomplikowane. Naśladują coraz bardziej pożądane oryginalne leki biologiczne i wymagają nakładów na innowacyjność. Wśród 100 najlepiej sprzedawanych leków na świecie już ponad połowę stanowią właśnie te biologiczne.
– Na uruchomienie linii produkcyjnej dla niektórych z leków biopochodnych trzeba wydać nawet setki milionów euro – zauważa ekspert KE. To bardzo dynamicznie rozwijający się rynek. Szacuje się, że na świecie w 2030 roku już 30 proc. leków będą stanowiły generyki i leki biopodobne.
Jest kilka powodów, dla których Bruksela chce zniesienia tej dodatkowej ochrony dla generyków i leków biopodobnych przeznaczonych na eksport. Po pierwsze, rośnie rynek tych leków wraz z rozwojem taki wielkich rynków, jak Chiny, Indie, Brazylia czy Meksyk. Tam kupuje się przede wszystkim takie farmaceutyki, a nie leki oryginalne. Długi okres ochronny w UE uniemożliwia unijnym producentom zdobywanie zagranicznych rynków.
Po drugie, jeśli pozwoli się firmom na produkowanie ich wcześniej na eksport, to będą już miały gotowe linie produkcyjne, żeby wejść na rynek europejski dzień po wygaśnięciu ochrony leku w UE. Dzięki temu będą od razu w stanie konkurować z lekami z importu. Szczególnie że, i to trzeci powód, akurat po 2020 roku będziemy mieli do czynienia z równoczesnym upływem terminu ochrony wielu leków biologicznych, tzw. klifem patentowym. W podobnym czasie na rynek zaczną wchodzić odpowiadające im leki biopodobne. Zdaniem Komisji dobrze byłoby, gdyby pochodziły one z fabryk europejskich.
Projekt rozporządzenia musi zostać zaakceptowany przez większość Rady UE oraz Parlamentu Europejskiego.
Źródło: PZPPF
