Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii produktu leczniczego Erythromycinum Intravenosum TZF (Erythromycinum), 300 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji o numerze serii: 1010216 i dacie ważności: 02.2019.
Podmiotem odpowiedzialnym są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Przedmiotowa seria produktu nie spełnia wymagań specyfikacji jakościowej w deklarowanym okresie ważności pod względem zawartości zanieczyszczeń widocznych okiem nieuzbrojonym.
Wskazania do stosowania
Erytromycynę w postaci infuzji dożylnych stosuje się w ciężkich zakażeniach wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami, gdy konieczne jest szybkie uzyskanie we krwi dużego stężenia leku lub jeśli podawanie postaci doustnej jest niemożliwe.
Zakażenia górnych dróg oddechowych – np. zapalenie migdałków, ropień okołomigdałkowy, zapalenie gardła, zapalenie krtani, zapalenie zatok, wtórne zakażenia bakteryjne w przebiegu grypy lub przeziębień.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych – np. zapalenie tchawicy, ostre zapalenie oskrzeli lub zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenie płuc (płatowe, odoskrzelowe, pierwotne atypowe zapalenie płuc), rozstrzenie oskrzeli, choroba legionistów.
Zakażenia ucha środkowego i zewnętrznego.
Zapalenie dziąseł, angina Vincenta.
Zapalenie powiek.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraki, czyraki mnogie, zapalenie tkanki łącznej, róża.
Zakażenia przewodu pokarmowego – zapalenie pęcherzyka żółciowego, gronkowcowe zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy.
Zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym, wtórnym zakażeniom w przebiegu oparzeń, zapaleniu wsierdzia u osób poddawanych zabiegom stomatologicznym.
Zapalenie wsierdzia (zapalenie w obrębie błony wyściełającej jamy serca).
Posocznica (ogólnoustrojowe zakażenie, sepsa).
Inne zakażenia: zapalenie szpiku, zapalenie cewki moczowej, rzeżączka, kiła pierwotna, ziarniniak weneryczny pachwiny.
Źródło: GIF
