Mowa o implementacji decyzji Komisji Europejskiej z dnia 02.04.2019 r., na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dotyczącej pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających ww. substancje.
URPL przypomina podmiotom odpowiedzialnym produktów leczniczych objętych ww. decyzją o obowiązku niezwłocznego złożenia zmian w celu implementacji zaleceń zawartych w decyzji Komisji Europejskiej.
Część zmian wymienionych w aneksie II decyzji Komisji Europejskiej, stanowiących warunki do zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, powinna zostać złożona natychmiast po publikacji ww. decyzji.
Brak złożenia powyższych zmian może skutkować podjęciem przez Urząd Rejestracji działań regulacyjnych przewidzianych w ustawie Prawo farmaceutyczne.
Więcej o decyzji:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho26820.htm#EndOfPage
Źródło: URPL
