I. Pionizacja Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej.
Zmiany zaproponowane w projekcie ustawy o zmianie ustawy ‒ Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw przewidują pionizację struktur Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Pionizacja ma ujednolicić sposób realizacji zadań przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, która z dotychczasowego modelu składającego się z Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz 16 wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych zostanie zastąpiona utworzeniem jednego centralnego organu administracji rządowej – Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W konsekwencji podjęte działanie zwiększy rolę Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego działalność GIF. Dzięki wzmocnieniu pozycji Głównego Inspektora Farmaceutycznego możliwe będzie zapewnienie jednolitości prawa – jeden organ decyzyjny w skali kraju oraz zapewni wzrost skuteczności zarządzania jednolitą strukturą administracyjną.
Przewidziano podporządkowanie wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, polegające na tym, że wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni staną się pracownikami GIF. Będą oni kierować oddziałami GIF, przy czym właściwość miejscowa oddziału, co do zasady, będzie pokrywała się z obszarem województwa. Nie wyklucza to możliwości, że obszar działania oddziału będzie obejmował więcej niż jedno województwo – bowiem właściwość co do obszaru działania zostanie określona w statucie GIF wydawanym przez Ministra Zdrowia. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny kierujący oddziałem w województwie będzie upoważniony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego do wykonywania w jego imieniu zadań, przy czym przewiduje się, że będą to zadania, do których wojewódzki inspektor farmaceutyczny był dotychczas właściwy. Decyzje wydawane będą z upoważnienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Będzie to skutkowało tym, że w miejsce dotychczasowych odwołań od decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych będzie przysługiwał stronie wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, gdyż organem I instancji w sprawach dotychczas właściwych dla wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego będzie Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Powyższe spowoduje, że jeden z najważniejszych obszarów polityki bezpieczeństwa lekowego państwa zostanie uporządkowany i skoordynowany z działaniami Ministra Zdrowia, a jednocześnie wzrośnie skuteczność zarządzania nadzorem farmaceutycznym w ramach jednolitej struktury administracyjnej.
Przepisy zawarte w projekcie ustawy regulują sprawy związane ze zmianą struktury Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. W miejsce dotychczasowych kompetencji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych kompetencje te będzie posiadał Główny Inspektor Farmaceutyczny, który – jak wskazano wyżej – będzie wykonywał je przy pomocy upoważnionych przez niego wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych kierujących oddziałami w województwie.
W projekcie przewidziano zastąpienie wyrażenia „Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna” i „Inspekcja Farmaceutyczna” wyrażeniem „Główny Inspektor Farmaceutyczny” z uwagi na fakt, że po wprowadzonych zmianach to Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie wykonywał wszystkie zadania przewidziane dotychczas dla Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Z tego powodu w projekcie ustawy w miejscach gdzie PF, odnosiła się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zastąpiono ten organ organem przejmującym jego zadania tj. Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.
W przepisach dostosowujących przewidziano, że po dniu wejścia w życie ustawy wojewódzkie inspektoraty farmaceutyczne będą podlegały włączeniu w struktury GIF. Z tym dniem Główny Inspektor Farmaceutyczny wstąpi we wszelkie prawa i obowiązki dotychczasowych wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Wszelkie mienie ruchome, należności i zobowiązania dotychczasowych wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych przejmie Główny Inspektor Farmaceutyczny. Główny Inspektor Farmaceutyczny stanie się również stroną porozumień i umów zawartych przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych.
Z uwagi na fakt, że część nieruchomości wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych stanowi własność Skarbu Państwa i została przekazana w trwały zarząd wojewódzkim inspektoratom farmaceutycznym, przewiduje się, iż zostaną one, na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, przeznaczone na potrzeby GIF. Przepis ten wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia ustawy.
Przewiduje się, że w strukturze GIF powstanie komórka organizacyjna realizująca zadania Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, gdyż zgodnie z projektowaną regulacją centrala GIF przejmuje zadania oddziału, którego obszar pokrywa się z obszarem województwa mazowieckiego.
II. Nadzór nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi
Zmiany zaproponowane w projekcie ustawy o zmianie ustawy ‒ Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw przewidują wprowadzenie zasad nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej.
Mając na względzie zwiększenie jakości wykonywanych czynności medycyny laboratoryjnej, zakłada się powierzenie nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Jest to nowe rozwiązanie, które ma zapewnić wysoką jakość usług świadczonych przez medyczne laboratoria diagnostyczne. Kontrolę medycznych laboratoriów diagnostycznych przeprowadzać będą inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Podjęcie działalności polegającej na prowadzeniu medycznego laboratorium diagnostycznego będzie wymagało uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Medycznych Laboratoriów Diagnostycznych, zwanego dalej „Rejestrem”. Rejestr będzie prowadzony przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Podmioty ubiegające się o wpis do Rejestru będą musiały dysponować pomieszczeniami oraz wyposażeniem odpowiednim do zakresu wykonywanych badań i zatrudniać kierownika laboratorium w pełnym wymiarze czasu pracy oraz dołączyć do wniosku dokumentację dotyczącą miejsca prowadzenia działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej. Minister Zdrowia, w drodze rozporządzenia, będzie określał m.in. wymagania Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej, mając na względzie rodzaj wykonywanych czynności medycyny laboratoryjnej, zapewnienie ich odpowiedniej jakości, przechowywania i transportu materiału biologicznego. Medyczne laboratoria diagnostyczne będą obowiązane do przestrzegania tych wymagań. Również w drodze rozporządzenia zostanie określony wzór wniosku o wpis do Rejestru. Przed wpisem podmiotu do Rejestru, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie podejmował decyzję o konieczności przeprowadzenia kontroli albo jej braku, w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzoną przez inspektora do spraw medycyny laboratoryjnej.
Rejestr będzie prowadził Główny Inspektor Farmaceutyczny w systemie teleinformatycznym i będzie on jawny. Administratorem danych zawartych w Rejestrze będzie Główny Inspektor Farmaceutyczny, a administratorem systemu będzie jednostka podległa Ministrowi Zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia. Za złożenie wniosku o wpis do Rejestru będzie pobierana opłata w wysokości 100% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”. Zakładana wysokość opłaty za wpis do Rejestru jest adekwatna do kosztów związanych z prowadzeniem przedmiotowego rejestru. Rozwiązanie przyjęte w projekcie jest ponadto analogiczne do regulacji odnoszących się do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych. Należy jednocześnie stwierdzić, że przyjęte założenia przewidują niższe kwoty opłat niż w przypadku innych działalności reglamentowanych nadzorowanych przez ograny Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (np. prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo apteki). Za złożenie wniosku o zmianę w Rejestrze będzie pobierana opłata w wysokości połowy przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia. Projektowany rejestr będzie miał zatem charakter zbliżony do rejestru działalności regulowanej, o którym mowa w ustawie z dnia 6 marca 2018 r. ‒ Prawo przedsiębiorców – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2021 r. poz. 162, z późn. zm.), tzn. będzie instrumentem reglamentacji działalności, nie zaś jedynie bazą danych o podmiotach taką działalność wykonujących. Rozwiązanie takie jest niezbędne dla umożliwienia organowi administracji publicznej podejmowania działań władczych i nadzorczych wobec podmiotów wykonujących taką działalność.
Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek przedsiębiorcy będzie mógł, w drodze decyzji, odmówić dokonania wpisu, dokonać zmiany wpisu a w przypadku naruszenia wymagań przez przedsiębiorcę wykreślić podmiot z Rejestru. Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł odmówić dokonania wpisu do Rejestru w przypadku, gdy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku wnioskodawca został z niego wykreślony z powodu naruszenia przepisów prawa koniecznych do uzyskania wpisu, jak również w przypadku, gdy podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne nie usunął w wyznaczonym terminie uchybień stwierdzonych w drodze decyzji. W przypadku, gdy przedsiębiorca zawnioskuje o wykreślenie z Rejestru Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł odmówić takiego wykreślenia jeżeli w dacie złożenia wniosku o wykreślenie toczy się postępowanie wszczęte z urzędu w przedmiocie wykreślenia wnioskodawcy z Rejestru.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wykreśli medyczne laboratorium diagnostyczne z Rejestru:
1) na wniosek podmiotu prowadzącego medyczne laboratorium diagnostyczne, który zaprzestał wykonywania działalności objętej wpisem;
2) w przypadku, gdy podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne przestał spełniać wymogi określone przepisami prawa konieczne do uzyskania wpisu;
3) jeżeli podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne prowadzący laboratorium nie usunął w wyznaczonym terminie uchybień stwierdzonych w drodze decyzji.
Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł wykreślić medyczne laboratorium diagnostyczne z Rejestru gdy stwierdzi naruszanie obowiązków przez medyczne laboratorium diagnostyczne, takich jak:
1) przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Medycyny Laboratoryjnej;
2) stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z prowadzoną działalnością;
3) prowadzenie, przechowywanie i aktualizacja procedur systemu jakości obowiązujących w laboratorium;
4) zapewnienie obecności kierownika laboratorium w czasie pracy laboratorium, a w przypadku jego nieobecności wyznaczenie jego zastępcy spełniającego wymagania określone dla kierownika laboratorium;
5) pełnienie przez kierownika funkcji w więcej niż jednym laboratorium diagnostycznym.
Przewiduje się możliwość zawarcia umowy o wykonanie czynności medycyny laboratoryjnej z innym podmiotem wpisanym do Rejestru. Medyczne laboratorium diagnostyczne, które zawarło taką umowę przekazuje jej kopię do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Kontrolę medycznych laboratoriów diagnostycznych wykonują inspektorzy do spraw medycyny laboratoryjnej upoważnieni przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Przewiduje się możliwość przeprowadzenia kontroli doraźnej w przypadku podejrzenia braku przestrzegania przez podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne przepisów ustawy.
Na podstawie ustaleń kontroli Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł w drodze decyzji:
1) wstrzymać wykonywanie działalności laboratorium w całości albo w części do czasu usunięcia stwierdzonych uchybień; w decyzji określa się termin usunięcia stwierdzonych uchybień;
2) wykreślić medyczne laboratorium diagnostyczne z Rejestru, jeżeli podmiot prowadzący laboratorium nie usunął w wyznaczonym terminie uchybień stwierdzonych w drodze decyzji.
W celu sprawdzenia czy medyczne laboratorium diagnostyczne wykonuje badania w sposób prawidłowy, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł przekazać medycznemu laboratorium diagnostycznemu próbkę do przeprowadzenia badania, tzw. próbkę kontrolną. Koszt badania próbki kontrolnej ponosi podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne. Po przeprowadzeniu badań próbki kontrolnej medyczne laboratorium diagnostyczne przekazuje Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wyniki badań, wraz z dokumentacją stanowiącą wydruk z urządzenia, na którym przeprowadzono badanie i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania próbki kontrolnej. Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie przekazywał do danego laboratorium tylko takie próbki, które są możliwe do przebadania. Sprawując nadzór nad laboratoriami będzie miał wiedzę na temat profilu działalności każdego certyfikowanego laboratorium.
W przypadku gdy rozbieżność między wynikami badań przeprowadzonymi przez dane laboratorium a wynikami badań przeprowadzonych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego uzasadnia podejrzenie, że działalność laboratorium może powodować zagrożenie dla życia lub zdrowia, Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł nakazać wstrzymanie wykonywania działalności medycznego laboratorium diagnostycznego do czasu usunięcia stwierdzonych uchybień na okres 6 miesięcy. W takim przypadku podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne przeprowadzenie badania próbki kontrolnej na własny koszt. W przypadku jeżeli podmiot prowadzący medyczne laboratorium diagnostyczne nie wystąpił o ponowne przeprowadzenie próbki kontrolnej w okresie wskazanym w decyzji albo w sytuacji gdy wyniki badań próbki kontrolnej ponownie wykazują istotną rozbieżność, Główny Inspektor Farmaceutyczny wykreśla medyczne laboratorium diagnostyczne z Rejestru.
W przypadku stwierdzenia rozbieżności, która nie stanowi zagrożenia dla życia lub zdrowia Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazuje usunięcie stwierdzonych uchybień. W przypadku nieusunięcia uchybień Główny Inspektor Farmaceutyczny wykreśla medyczne laboratorium diagnostyczne z Rejestru.
W projekcie przewidziano, że każdy podmiot prowadzący czynności z zakresu medycznych badań laboratoryjnych bez uzyskania wpisu do Rejestru podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 tys. zł. Karze pieniężnej w wysokości do 20 tys. zł będzie podlegał ten kto nie przekazuje Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kopii umowy o wykonanie czynności medycyny laboratoryjnej.
W celu prawidłowego nadzoru nad medycznymi laboratoriami diagnostycznymi przewiduje się, że Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej działający na podstawie zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2010 r. w sprawie Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 45 oraz z 2017 r. poz. 88) oraz Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej działający na podstawie zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2010 r. w sprawie Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 44 oraz z 2017 r. poz. 89), będą podlegały włączeniu w struktury Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. W tym celu zaproponowano regulacje dostosowujące.
Z uwagi na fakt, że obowiązek uzyskania wpisu do Rejestru jest nowością przewiduje się, że podmioty, które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy prowadzą medyczne laboratoria diagnostyczne, mają obowiązek złożyć wniosek o wpis do Rejestru, w terminie 36 miesięcy od dnia wejścia w życie tego przepisu.
III. Kontrola
Projekt ustawy zakłada dodanie nowego rozdziału dotyczącego kontroli przeprowadzanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który będzie kompleksowo regulował te zagadnienia. Przede wszystkim proponuje się ze sztucznym podziałem na 2 instytucje – kontrolę i inspekcję. W myśl zaproponowanych przepisów pozostanie tylko jedna z nich – kontrola. Przewiduje się uchylenie art. 37at ust. 1‒7, art. 37au, art. 119, art. 120b, art. 122b‒art. 122g, art. 122k, art. 123 ust. 1 PF, co jest związane z dodaniem w tej ustawie rozdziału 8a, który kompleksowo odnosi się do kwestii uregulowanych w uchylanych przepisach. Uchylenie przedmiotowych przepisów oraz usystematyzowanie tych regulacji w ramach jednej jednostki systematycznej (rozdziału) jest więc uzasadnione. W projekcie wskazano, że Główny Inspektor Farmaceutyczny będzie mógł przeprowadzać kontrolę działalności każdego podmiotu, który może posiadać, dokonywać obrotu lub pośredniczyć w obrocie produktami leczniczymi, substancjami czynnymi lub substancjami pomocniczymi w zakresie prawidłowości tych czynności oraz jakości i warunków przechowywania tych produktów lub substancji, z wyłączeniem osób fizycznych posiadających produkty lecznicze na własne potrzeby lecznicze. Ponadto przewiduje się przepis o kontroli o charakterze sprawdzającym, pozwalającej na weryfikację wykonania przez posiadacza zezwolenia decyzji zobowiązujących do usunięcia naruszeń prawa stwierdzonych podczas wcześniejszej kontroli.
Projektowane przepisy określają sposób i terminy wszczęcia kontroli planowej oraz przesłanki uzasadniające przeprowadzenie kontroli doraźnej. O terminie rozpoczęcia kontroli planowej Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem kontroli.
Proponowane regulacje mają również na celu przyznanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kompetencji do sprawdzenia rzetelności i terminowości prowadzenia przez przedsiębiorców ewidencji transakcji zbycia i nabycia produktów leczniczych, weryfikacji dokumentów, których dane zawiera ewidencja oraz sprawdzania dokumentów związanych z odmową realizacji zamówień na produkty objęte refundacją, bez konieczności przeprowadzania postępowania kontrolnego. Organ będzie miał również możliwość weryfikacji danych zawartych w ww. ewidencjach i dokumentach. Wprowadzenie takiej regulacji ma na celu ograniczenie uciążliwości kontroli dla przedsiębiorcy, zwłaszcza w sytuacjach uzyskania informacji od innych organów lub podmiotów o mogących istnieć nieprawidłowościach. Dla przeprowadzenia analizy i weryfikacji ww. informacji, zawartych w dokumentach, nie jest konieczne przeprowadzenie kontroli w miejscu prowadzenia działalności gospodarczej, która wiąże się z pewnymi utrudnieniami dla przedsiębiorcy.
Przewiduje się określenie zakresu informacji zawartych w upoważnieniu do przeprowadzenia kontroli udzielonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wskazanie kto przeprowadza kontrolę oraz kto może w niej uczestniczyć. Przewiduje się, że jeżeli nie jest możliwe doręczenie upoważnienia do przeprowadzenia kontroli, kontrolę można rozpocząć bez konieczności doręczenia upoważnienia. W takim przypadku upoważnienie do przeprowadzenia kontroli doręcza się kontrolowanemu bez zbędnej zwłoki. Wprowadzenie przepisu tej treści jest uzasadnione powszechnymi w praktyce sytuacjami, w których przedsiębiorcy blokują przeprowadzenie ikontroli, uniemożliwiając doręczenie im upoważnienia do kontroli. Projektowane przepisy pozwalają także na przeprowadzenie kontroli doraźnej również poza godzinami deklarowanej aktywności, jeżeli jest to uzasadnione zagrożeniem dla jakości, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.
Przewiduje się wprowadzenie regulacji zobowiązującej Osobę Kompetentną, Osobę Wykwalifikowaną, Osobę Odpowiedzialną i kierownika apteki do udziału w czynnościach kontrolnych prowadzonych w miejscu wykonywania obowiązków przez te osoby. W ocenie projektodawcy takie rozwiązanie jest konieczne przez wzgląd na kluczową rolę ww. osób w prowadzeniu działalności kontrolowanych podmiotów oraz specyfikę wykonywanych przez nie funkcji. Personel kontrolowanego będzie obowiązany do składania wyjaśnień istotnych dla prowadzonej kontroli. Wprowadza się też możliwość przeprowadzenia kontroli w hurtowni farmaceutycznej pod nieobecność osób umocowanych do reprezentowania kontrolowanego. W takiej sytuacji przeprowadzenie kontroli będzie możliwe przy obecności pracowników lub przywołanego świadka, będącego funkcjonariuszem publicznym. Treść przepisu jest analogiczna do regulacji z art. 50 ust. 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców.
Projektowane regulacje doprecyzowują i poszerzają zakres uprawnień inspektorów podczas kontroli, w szczególności w zakresie wstępu i oględzin miejsc wykonywania działalności, w tym środków przewozowych wykorzystywanych w prowadzonej działalności. Praktyka pokazuje, że taka zmiana jest konieczna i uzasadniona, albowiem w obecnym stanie faktycznym kontrolowani uniemożliwiają dostęp do pomieszczeń, pojazdów, schowków itd., co do których istnieje uzasadnione podejrzenie, że służą one do faktycznego prowadzenia działalności z zakresu wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych. Doprecyzowano przepisy w zakresie żądania przez inspektorów dokumentacji związanej z prowadzoną działalnością. Ma to zapobiegać sytuacjom w których kontrolowany podmiot nie przekazuje kluczowych dokumentów niezbędnych do odtworzenia schematu prowadzenia działalności. W obu wskazanych powyżej przypadkach przedsiębiorcy uzasadniają swoje działania brakiem stosownej regulacji. Ponadto wprowadzono możliwość legitymowania osób przebywających w miejscu prowadzenia kontroli oraz zobowiązania kontrolowanego do usunięcia uchybień porządkowych i organizacyjnych, w szczególności do usunięcia osób przeszkadzających w wykonywaniu kontroli. Przewiduje się nałożenie na kontrolowanego obowiązku współpracy z kontrolerami i doprecyzowuje zakres czynności, do których kontrolowany jest obowiązany w toku kontroli. Przewiduje się, że kontrolerzy prowadzący kontrolę będą mogli swobodnie poruszać się po terenie objętym kontrolą, nie będą mieli obowiązku uzyskiwania przepustek i nie będą podlegać przeszukaniu. Uniemożliwi to obstrukcję kontroli przez kontrolowanych. Praktyka pokazuje bowiem, że kontrolowani stosują przepisy swoich wewnętrznych regulaminów obiektów, w których jest wykonywana działalność gospodarcza, do opóźniania lub utrudniania przeprowadzenia czynności kontrolnych przez kontrolerów.
Uregulowano również kwestie sporządzania raportów z kontroli oraz prowadzenia książki kontroli.
Dodano przepisy, zgodnie z którymi podczas przeprowadzania kontroli inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, inspektor do spraw obrotu hurtowego GIF oraz inspektor do spraw medycyny laboratoryjnej będzie mógł dokonać zabezpieczenia dowodów, jeżeli jest to niezbędne dla potrzeb kontroli. Określono procedurę zabezpieczania dowodów zgromadzonych w toku kontroli. W obecnym stanie prawnym brak jest takich uregulowań. Zaproponowano w konsekwencji penalizację bezprawnego naruszenia zabezpieczenia dowodów pozostawionych w siedzibie kontrolowanego oraz bezprawnego wykorzystania lub usunięcia dowodów lub produktów zabezpieczonych w toku kontroli. Uzasadnieniem objęcia karalnością tego rodzaju zachowań jest potrzeba należytego zabezpieczenia dowodów lub produktów zabezpieczonych w toku kontroli.
Dodano przepis, zgodnie z którym inspektorzy podczas przeprowadzania kontroli będą korzystali z ochrony przewidzianej w ustawie z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, dla funkcjonariuszy publicznych. Powyższe powinno zapewnić bezpieczeństwo inspektorów.
Dodano przepis wprowadzający odesłanie do ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego w zakresie doręczeń korespondencji w toku postępowania kontrolnego i pokontrolnego. Przyjęcie takiego rozwiązania jest niezbędne ze względu na konieczność uregulowania i zabezpieczenia skuteczności doręczeń w toku tych postępowań. Praktyka wskazuje, że najczęstszym sposobem na utrudnienie bądź opóźnienie działań organów kontroli jest niepodejmowanie korespondencji przez przedsiębiorców lub ich pełnomocników. Wyraźne odwołanie do przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego jednoznacznie wskaże na możliwość zastosowania przewidzianych w nim instytucji, m.in. doręczenie zastępcze.
W projekcie ustawy zawarto przepis, że do kontroli w zakresie nieuregulowanym w przepisach ustawy stosuje się przepisy rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. ‒ Prawo przedsiębiorców. Do kontroli podmiotów niebędących przedsiębiorcami przepisy rozdziału 5 ww. ustawy stosuje się odpowiednio. Przepis dodano z uwagi na fakt, że nie wszystkie podmioty podlegające kontroli będą przedsiębiorcami.
IV. Wprowadzenie opłaty rocznej za posiadanie zezwoleń i wpisów do rejestru.
Projektowany rozdział 7b „Opłata roczna” dodawany do ustawy – Prawo farmaceutyczne zakłada wprowadzenie do polskiego porządku prawnego modelu współfinansowania nadzoru nad wytwarzaniem, importem, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi oraz nad wytwarzaniem, importem i dystrybucją substancji czynnych przez uczestników rynku farmaceutycznego.
Wprowadzenie opłaty rocznej dla podmiotów prowadzących działalność nadzorowaną przez GIF uzasadnione jest koniecznością zwiększenia poziomu finansowania tego organu w sposób, który z jednej strony pozwoli na skuteczne bieżące wykonywanie poszerzanych niniejszą ustawą kompetencji, a z drugiej strony zapewni środki finansowe na rozwój narzędzi wykorzystywanych przez GIF w jego działalności – w szczególności w obszarach analityki danych i informatyzacji. Z uwagi na brak możliwości alokacji wystarczających środków finansowych w ramach środków, o których mowa w art. 131c ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z późn. zm.) oraz pozostałych środków budżetowych, partycypowanie w kosztach związanych z nadzorem nad rynkiem farmaceutycznym podmiotów na nim funkcjonującym jest zasadniczo jedynym sposobem zapewnienia realnej i skutecznej działalności GIF.
Projektowane rozwiązania zakładają, że podmioty prowadzące reglamentowaną przez GIF działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania i importu produktów leczniczych, obrotu hurtowego produktami leczniczymi, obrotu detalicznego produktami leczniczymi, pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi oraz wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnych będą zobowiązane do uiszczania rocznej opłaty powiązanej z odpowiednimi zezwoleniami bądź wpisami do rejestru działalności regulowanej. Stawki zasadnicze tej opłaty zostały zróżnicowane przez wzgląd na kategorię podmiotów i związaną z nimi uśrednioną skalę działalności objętej zezwoleniem lub wpisem. Podmioty co do zasady mniejsze (apteki punkty apteczne) będą zobowiązane uiszczać odpowiednio niższe opłaty roczne niż podmioty co do zasady duże (wytwórcy). Projektowane stawki to:
1) 250 zł od zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego;
2) 500 zł od zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej;
3) 1000 zł od zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
4) 3000 zł od zezwolenia na wytwarzania lub import produktów leczniczych albo wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
Projekt przewiduje również, że opłata roczna obejmująca sumę opłat za zezwolenia lub wpisy będzie powiększana o wysokość 0,02% przychodu rocznego uzyskanego w poprzednim roku podatkowym, przy czym wobec mikroprzedsiębiorców, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców, zachowana zostanie stawka podstawowa. Zgodnie z tym założeniem podmioty objęte projektowanymi regulacjami będą zobowiązane powiększyć uiszczaną opłatę o 200 zł od każdego 1 000 000 zł przychodu.
Wymaga podkreślenia, że rozwiązania regulacyjne przewidujące współfinansowanie danego obszaru działalności gospodarczej przez podmioty tę działalność wykonujące nie są novum zarówno w polskim systemie prawnym. Współdzielenie kosztów między płatnikiem publicznym a przedsiębiorcami występuje na przykład na gruncie przepisów o nadzorze nad rynkiem kapitałowym. Przepisy te przewidują, że koszty ponoszone przez Komisję Nadzoru Finansowego w zakresie nadzoru nad rynkiem kapitałowym pokrywane są między innymi z opłat przewidzianych w przepisach o funduszach inwestycyjnych, giełdach towarowych, obrocie instrumentami finansowymi i ofercie publicznej oraz środki wpłacane przez banki z tytułu nadzoru bankowego. Wskazane przepisy przewidują zarówno roczne opłaty o ustalonej liczbowo stawce sztywnej (np. za zezwolenie na zarządzanie sekurytyzowanymi wierzytelnościami funduszu sekurytyzacyjnego albo za zezwolenie na prowadzenie rachunków i rejestrów towarów giełdowych), jak również opłaty, których stawka określana jest w wartościach procentowych (np. wpłata z tytułu nadzoru bankowego albo opłata roczna zarządzającego alternatywną spółką inwestycyjną).
Finansowanie albo współfinansowanie organów nadzorujących rynek farmaceutyczny ze środków pochodzących od podmiotów nadzorowanych – czy to w formie opłat jednorazowych, rocznych opłat licencyjnych lub opłat związanych z innymi działaniami tych organów (np. zatwierdzenie raportu albo przeprowadzenie inspekcji) jest powszechną praktyką w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz w Wielkiej Brytanii. Jako przykład można podać dane pochodzące ze sprawozdań finansowych irlandzkiej agencji lekowej (HPRA) lub jej brytyjskiej odpowiedniczki (MHRA). Zgodnie z raportem rocznym z funkcjonowania HPRA za 2019 r., wpływy z opłat (Fee Income) wyniosły w tym roku 27.932.876 euro, co stanowiło około 82% całego finansowania agencji i było kwotą ok. 5,6 raza większą niż środki przekazane przez irlandzki departament finansowania zdrowia (Department of Health Funding). Z kolei raport z działalności MHRA za lata 2019/2020 wskazuje, że wpływy z opłat (income from fee generating activities) wyniósł w tym okresie 104.600.000 funtów szterlingów, co stanowiło ok. 67% całego finansowania agencji. Nawet przy założeniu, że wszystkie pozostałe środki finansowe wykorzystywane przez MHRA pochodziły bezpośrednio ze środków budżetowych (co byłoby założeniem nieprawidłowym, ponieważ nieoszacowana w sprawozdaniu część wpływów MHRA pochodzi z prowadzonych przez agencję badań naukowych), proporcja wpływów pochodzący od podmiotów nadzorowanych do wpływów pochodzących od płatnika publicznego wynosi ok. 2:1.
Obie wskazane powyżej agencje lekowe pobierają od podmiotów przez siebie nadzorowanych nie tylko opłaty jednorazowe, ale również szereg opłat rocznych, w tym opłat za zezwolenia na prowadzenie działalności gospodarczej w zakresie obrotu i wytwarzania produktów leczniczych.
Finansowanie albo współfinansowanie organów nadzorujących rynek farmaceutyczny ze środków pochodzących od podmiotów nadzorowanych występują również w Bułgarii, Chorwacji, Danii, Łotwie, Finlandii i Belgii.
V. Pozostały zakres
Projekt przewiduje ponadto zmianę w ustawie z dnia 11 grudnia 2018 r. o elektromobilności i paliwach alternatywnych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1083 i 1260) polegającą na wyłączeniu Głównego Inspektora Farmaceutycznego z obowiązku zapewnienia 50% udziału pojazdów elektrycznych we flocie użytkowanych pojazdów kierując się istniejącymi w przedmiotowej ustawie zwolnieniami z tego obowiązku. Projektowany przepis wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2025 r. tak jak odpowiedni przepis w ustawie z dnia 11 grudnia 2018 r. o elektromobilności i paliwach alternatywnych. Przewidziano również regulację przejściową, zgodnie z którą do Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie stosuje się art. 68 ustawy z dnia 11 grudnia 2018 r. o elektromobilności i paliwach alternatywnych. Przepis ten stanowi, że naczelny lub centralny organ administracji państwowej, o którym mowa w art. 34, zapewnia, aby udział pojazdów elektrycznych we flocie użytkowanych pojazdów wynosił co najmniej:
1) 10% – od dnia 1 stycznia 2022 r.;
2) 20% – od dnia 1 stycznia 2023 r.
Projekt: TU
Źródło: RCL
