Bezpieczeństwo lekowe jako wyzwanie zdrowotne i gospodarcze

Fot. Getty Images/iStockphoto
Bezpieczeństwo lekowe na poziomie krajowym i Unii Europejskiej (UE) jest od początku pandemii jednym z kluczowych tematów debaty w kraju na poziomie całej wspólnoty. Zawirowania, jakie w okresie pandemii nastąpiły w globalnej ekonomii nie ominęły również sektora farmaceutycznego. Dostęp do leków, ich kluczowych składników czy surowców ze źródeł, które dotychczas wydawały się stabilne został gwałtownie ograniczony.
Urszula Wilk 2021-06-01 12:59

Pandemia COVID-19 była i nadal jest wielkim sprawdzianem dla wielu branż, ale przede wszystkim dla systemów ochrony zdrowia na całym świecie. I choć różni interesariusze systemu mierzą się z innymi problemami, to cel nadrzędny zawsze jest jeden – zapewnić pacjentom nieprzerwany dostęp do świadczeń zdrowotnych, w tym do sprawdzonych i bezpiecznych terapii. Pandemia ujawniła słabości systemu zaopatrzenia w leki w wielu wymiarach, pokazała też, jak ważne jest uczestnictwo Polski w UE. Nie wydaje się, żeby istniała jedna recepta na rozwiązanie tych problemów, ale temat zwiększania niezależności od wytwórców spoza Unii Europejskiej znalazł się wśród priorytetów gospodarczych poszczególnych krajów i całej wspólnoty. Dla wielu produktów leczniczych, zwłaszcza tych, które stosowane są w chorobach populacyjnych, przewlekłych o szerokim zasięgu nadchodzą zmiany. Czy zmiany te dotyczyć będą także Polski?

Po pierwsze: produkcja w kraju

Jak istotny jest brak uzależnienia od producentów leków, których zakłady zlokalizowane są daleko poza granicami kraju, pokazała pandemia koronawirusa. Cały świat mierzył się wówczas z problemami, na które trudno było znaleźć szybkie rozwiązania. Indie, ale też inne kraje azjatyckie, na pewien czas wstrzymały dostawy substancji czynnej, uniemożliwiając produkcję leków, a co za tym szło – ograniczając dostępność do nich pacjentom m.in. w Polsce. W samej Europie występowały wówczas problemy z dostępnością i dystrybucją leków.

Tę nierówną walkę ze skutkami pandemii na polu zapewnienia chorym dostępu do terapii wygrywały wówczas kraje niezależne od azjatyckich fabryk.

Doświadczenia ostatnich miesięcy pokazały, jak ważny w zapewnieniu bezpieczeństwa lekowego kraju jest solidny fundament – tym fundamentem jest między innymi rodzima produkcja prowadzona w sposób nieprzerwany. Równie ważna jest niezależność od dostawców z odległych krajów azjatyckich. Mając wytwórnię naszych API w UE mogliśmy nieprzerwanie dostarczać je do naszych wytwórni produktów gotowych, w tym do naszego zakładu produkcyjnego Anpharm, który od blisko 25 lat działa na warszawskiej Białołęce. W czasie pandemii Anpharm w sposób ciągły produkował i dostarczał leki polskim pacjentom. Nasz model wytwarzania jest dokładnie taki, do jakiego dąży UE i co spisano w Europejskiej Strategii Farmaceutycznej. My inwestujemy w Polsce, ponieważ mamy silne przekonanie, że krajowa produkcja leków wsparta europejską produkcją substancji czynnych jest kluczem do zapewnienia bezpieczeństwa lekowego pacjentom – podkreśla Joanna Drewla, dyrektor generalna Servier Polska.

Po drugie: dostarczanie skutecznych i bezpiecznych leków

Zapewnienie pacjentowi kontynuacji skutecznej oraz bezpiecznej terapii zostało już kilka lat temu doprecyzowane w przepisach ustawy o refundacji.

– Zasadne jest więc założenie, że obecnie refundowane leki są skuteczne oraz bezpieczne, o czym świadczy ich dotychczasowe finansowanie. Warto o tym pamiętać przed piątą już turą renegocjacji znaczącej liczby pozycji produktów leczniczych obecnie refundowanych, którym decyzje kończą się w grudniu 2021 roku. Oczywiście zapisy ustawy jasno nakazują równoważenie interesu płatnika publicznego, świadczeniobiorców oraz wnioskodawców. Natomiast nieobjęcie refundacją na kolejny okres skutecznych oraz bezpiecznych leków tak naprawdę nie leży w interesie żadnej ze wskazanych przez ustawodawcę grup czy podmiotów – zaznacza Marcin Pieklak z DZP.

Leki bezpieczne i wysokojakościowe to takie, których proces wytwarzania na każdym etapie, począwszy do API (active pharmaceutical ingredient), poprzez produkcję pozostałych komponentów, na produkcie gotowym (DP – Drug Product) kończąc, podlega normom prawa i wytycznym oraz nadzorowi. Proces oceny dokumentacji naukowej i technologicznej i decyzja o dopuszczaniu do rynku przez kompetentne organy Unii Europejskiej – przez Europejską Agencje Leków (EMA) i narodowe agencje lekowe, nie kończy procesu nadzoru nad produktem leczniczym. Równie ważny i surowo przestrzegany jest nadzór nad wytwarzaniem i dystrybucją produktów leczniczych sprawowany przez kompetentne organy krajowe, międzynarodowe i unijne. Nadzór stały i pewny, który zapewnia jakość i bezpieczeństwo .

Przerwy w dostępności do terapii, szczególnie w przypadku pacjentów z chorobami przewlekłymi, mogą mieć katastrofalne skutki – tłumaczy prof. Artur Mamcarz. – Najważniejsza w terapii pacjentów kardiologicznych czy diabetologicznych jest ciągłość leczenia. Choroby przewlekłe mają to do siebie, że sam proces rozpoczęcia terapii i wdrożenia się w nią przez pacjenta jest bardzo długotrwały oraz skomplikowany. Zanim zostanie wybrany lek i jego dawkowanie, pacjent przechodzi przez żmudny i często uciążliwy etap ustawiania terapii. Jak już został zdefiniowany złoty środek terapeutyczny, kontynuowanie bezpiecznego, skutecznego i dobrze tolerowanego przez pacjenta leczenia jest kluczem do sukcesu terapeutycznego.

Po trzecie: inwestycje

Aby ten najwyższy poziom jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produkowanego leku nie został zachwiany, potrzebne są inwestycje. Z perspektywy branży farmaceutycznej warunkiem koniecznym do podejmowania inwestycji w produkcję zgodną z najbardziej restrykcyjnymi normami, przekładającą się bezpośrednio na zdrowie i życie pacjentów, jest stabilna i przewidywalna w długiej perspektywie polityka lekowa i refundacyjna w kraju.

Firma Servier zainwestowała do tej pory w warszawski Zakład Produkcyjny Anpharm blisko 200 mln zł, stale rozwijając i unowocześniając technologie, tak aby zwiększać zdolności produkcyjne. Choć 63 proc. leków wyprodukowanych w Anpharmie przeznaczonych jest na eksport, to nasz lokalny rynek był, jest i zawsze będzie dla nas priorytetem – tłumaczy Joanna Drewla. – Chcemy rozwijać produkcję i poszerzać listę leków wytwarzanych w naszej fabryce. Już dziś walczymy o to, aby centrala firmy właśnie w Polsce ulokowała kolejne bardzo duże inwestycje w produkcję, które obecnie są w fazie planowania i na pewno któryś kraj w naszym regionie na nich skorzysta. Byłoby dobrze, gdyby tym krajem była Polska. Dlatego z nadzieją podchodzimy do obietnic Ministerstwa Zdrowia dotyczących premiowania w procesie renegocjacji refundacyjnych firm wytwarzających leki w Polsce. Byłby to sygnał dla nas, ale też naszej centrali, że Polska wciąż jest atrakcyjnym inwestycyjnie krajem.

Inwestycje w krajową produkcję leków i substancji czynnych są ważnym elementem składającym się na bezpieczeństwo lekowe kraju i wzmocnienie systemu ochrony zdrowia. Istotny wpływ jest widoczny zarówno w kontekście zapewnienia dostępu do terapii, które są bezpieczne, ale także w kontekście rozwoju gospodarczego i ekonomicznego kraju. Nowe inwestycje to nowe miejsca pracy, wzrost polskiego PKB czy poprawa bilansu handlu zagranicznego.

Firmy farmaceutyczne stanowią dziś jedną z najbardziej innowacyjnych gałęzi gospodarki, często są też jednocześnie liderem m.in. wydatków na badania i rozwój. Mając to na uwadze i patrząc zupełnie obiektywnie, trudno oczekiwać, że branża farmaceutyczna będzie dalej prowadzić inwestycje i wspierać rozwój krajowej gospodarki, jeśli jednocześnie będzie się zderzać z niepewnością i brakiem przewidywalności – zaznacza Marcin Pieklak.

PDF

Zobacz także