Opublikowany 24 września komunikat prezentuje wytyczne weryfikacji nazw produktów leczniczych stosowanych przez URPL dla celów ich rejestracji oraz zmiany nazw zarejestrowanych produktów leczniczych.
Pełna treść komunikatu dostępna jest na stronie URPL.
Poniżej najważniejsze zmiany w stosunku do poprzedniego komunikatu Prezesa URPL z dnia 25 maja 2018 r.:
1. W przypadku nazw produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza - OTC zmiany dotyczą:
- możliwości zawarcia informacji o smaku leku OTC,
- możliwości nadania nazwie leku OTC charakteru informacyjnego (w takim przypadku weryfikacja nazwy dotyczyć będzie tego, czy dostarcza ona informacji właściwych, nie wprowadzających pacjenta w błąd),
- dodanie wymogu braku negatywnego wpływu na aspekty związane z bezpieczeństwem farmakoterapii przy używaniu skrótów/wskaźników jako części nazwy własnej leku OTC.
2. W przypadku nazw własnych (fantazyjnych) produktów leczniczych zawierających substancję czynną w liposomach dodano następujące wymagania i zalecenia:
- w przypadku, gdy w innych produktach ta sama substancja czynna nie występuje w liposomach, nazwa własna musi być opatrzona wskaźnikiem ,,Liposomal”,
- nazwy powszechnie stosowane INN dla substancji czynnych w liposomach mogą być rozszerzane. Wskazujemy, że jest to wyjątek od zasady, zgodnie z którą nazwa powszechnie stosowana INN dla substancji czynnej danego produktu leczniczego powinna zostać użyta w nazwie produktu leczniczego zgodnie z opublikowaną rekomendacją WHO (tj. bez skrótów i bez pominięcia którejkolwiek z liter),
- w nazwach substancji czynnych w liposomach zalecane jest rozszerzenie tej nazwy poprzez dodanie wskaźnika „liposomal” lub ,,pegylated liposomal” bezpośrednio po nazwie substancji czynnej,
- rozszerzono zakaz stosowania znaków zastrzeżenia ® i TM jako części nazwy produktu leczniczego (poprzednio był on zawężony wyłącznie do nazwy własnej (fantazyjnej)).
3. Jeżeli chodzi o stosowanie nazw parasolowych w komunikacie doprecyzowano, że:
- podmiot odpowiedzialny w analizie musi wykazać, że rozszerzenie linii produktów leczniczych objętych nazwą parasolową nie wpłynie negatywnie na aspekty związane z bezpieczeństwem farmakoterapii,
- użycie w nazwie własnej (fantazyjnej) produktów leczniczych zawierających różne substancje czynne nie jest rekomendowane. W Komunikacie podkreślono, że wyjątek mogą stanowić nazwy własne (fantazyjne) produktów leczniczych zawierające różne substancje czynne i wspólną nazwę parasolową, gdy produkty lecznicze objęte tą nazwą różnią się drogą podania.
4. Doprecyzowano, iż każda zaproponowana nazwa produktu leczniczego będzie weryfikowana z uwzględnieniem wszystkich aspektów mogących mieć wpływ na zdrowie publiczne (poprzednio brano pod uwagę tylko aspekty, które mogą mieć negatywny wpływ).
5. Wskazano, że fakt zarejestrowania proponowanej nazwy produktu leczniczegojako znaku towarowego w Rzeczpospolitej Polskiej nie jest tożsamy z jego akceptacją jako nazwy produktu leczniczego. Wymagana jest bowiem ocena aspektów związanych z bezpieczeństwem farmakoterapii oraz określenie, czy proponowana nazwa jest odpowiednia do zastosowania jako nazwy konkretnego produktu leczniczego.
Źródło: KRK ALERT PRAWNY
