Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) przyjął pozytywną opinię zalecającą zmianę warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 Spikevax firmy Moderna, w celu włączenia dawki przypominającej, na poziomie dawki 50 µg, dla młodzieży (12-17 lat) co najmniej trzy miesiące po zakończeniu serii podstawowej.

Komitet CHMP oparł swoją pozytywną opinię na dowodach naukowych udostępnionych przez producenta, w tym na kompleksowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Przewiduje się, że podanie dawki przypominającej 50 µg co najmniej trzy miesiące po zakończeniu serii podstawowej znacznie zwiększy odpowiedź immunologiczną przeciwko wariantom budzącym obawy, w tym Omicron, w porównaniu z poziomem sprzed podania dawki przypominającej.

Szczepionka Spikevax (zawierająca elasomeran mRNA) uzyskała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską (EC) na podstawie rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA) i jest wskazana do czynnego uodpornienia w celu zapobiegania chorobie koronawirusowej (COVID-19) wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku 6 lat i starszych. Dawka przypominająca może być podana co najmniej trzy miesiące po drugiej dawce u osób w wieku 12 lat i starszych.

inf pras