GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku Fraxiparine Multi (Nadroparinum calcium) 9500 j.m. AXa/ml (47500 j.m. AXa/5 ml) roztwór do wstrzykiwań, 10 fiolek po 5 ml o numerze serii: XC496 i dacie ważności: 30.04.2021
Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited z siedzibą w Dublinie (Irlandia).
Decyzja ma związek ze stwierdzeniem w procesie wytwarzania ww leku niezgodności w zakresie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Z informacji przekazanych przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego wynika, iż nie można wykluczyć, że stwierdzone odchylenie w zakresie monitorowania cząstek nieożywionych w powietrzu w klasie A może mieć wpływ na jakoś preparatu, tym samym nie można zagwarantować jego jakości.
Lek Fraxiparine Multi stosowany jest w m.in. w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii ortopedycznej.
Źródło: GIF
