GIF wydał decyzję o wycofaniu z obrotu serii leku Ketilept retard (Quetiapinum) 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 60 tabletek. Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Egis Pharmaceuticals PLC.
Wycofano serię o numerze:
- 1602429, data ważności: 30.04.2019
Przyczyną decyzji o wycofaniu ww. serii jest brak spełnienia wymagań specyfikacji dla parametru uwalnianie substancji czynnej.
Ketilept Retard zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych. Ketilept Retard może być stosowany do leczenia chorób, takich jak:
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe i epizody ciężkiej depresji w przebiegu ciężkich zaburzeń depresyjnych, kiedy pacjent odczuwa silny smutek lub załamanie, ma poczucie winy, brak energii i apetytu lub trudności w zasypianiu.
- Mania, kiedy pacjent może być bardzo pobudzony, podekscytowany, rozradowany, nadmiernie aktywny lub ma ograniczoną zdolność krytycznej oceny, w tym bywa agresywny. lub przejawia zachowania destrukcyjne.
- Schizofrenia, kiedy pacjent słyszy lub odczuwa nieistniejące głosy i rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, odczuwa lęk, niepokój, dezorientację, ma poczucie winy, napięcia lub depresji.
