COVID-19:
Kolejna szczepionka dopuszczona do stosowania u młodzieży

Firma Novavax ogłosiła, że szczepionka NVX-CoV2373 przeciw COVID-19 została zarekomendowana do rozszerzonego warunkowego dopuszczenia do obrotu (CMA) w Unii Europejskiej (UE) dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków oparł swoją opinię na wynikach badania klinicznego fazy 3 PREVENT-19. Jest to kluczowe badanie fazy 3 z udziałem 2247 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat w 73 ośrodkach w USA, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności (immunogenności) i efektywności szczepionki. W badaniu szczepionka osiągnęła podstawowy punkt końcowy skuteczności i wykazał ogólną skuteczność kliniczną na poziomie 80% w czasie, gdy dominującym szczepem SARS-CoV-2 krążącym w Stanach Zjednoczonych był wariant Delta.
Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniu wykazały, że szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana. Liczba poważnych i ciężkich zdarzeń niepożądanych była niska i zrównoważona między grupą szczepionych i grupą placebo. Nie uznano ich za związane ze szczepionką. Miejscowa i ogólnoustrojowa reaktogenność po podaniu pierwszej i drugiej dawki była niższa lub podobna jak u dorosłych.
Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: tkliwość/ból w miejscu iniekcji, ból głowy, bóle mięśniowe, zmęczenie i złe samopoczucie. Nie stwierdzono zwiększenia reaktogenności u młodszej młodzieży (w wieku od 12 do <15 lat) w porównaniu ze starszą młodzieżą (w wieku od 15 do <18 lat). Gorączka występowała częściej u młodzieży niż u dorosłych. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Przypomnijmy: Komisja Europejska (KE) przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu NVX-CoV2373 w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych w grudniu 2021 r.
inf pras
podobne

Czwarta dawka szczepionki przeciwko COVID-19. Ponad tysiąc osób ze skierowaniem
11 lutego 2022, 10:39
popularne
PN | WT | ŚR | CZ | PT | SO | ND |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 |
8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
15 | 16 | 17 | 18 | 19 | 20 | 21 |
22 | 23 | 24 | 25 | 26 | 27 | 28 |
29 | 30 | 31 |