Firma Novavax ogłosiła, że szczepionka NVX-CoV2373 przeciw COVID-19 została zarekomendowana do rozszerzonego warunkowego dopuszczenia do obrotu (CMA) w Unii Europejskiej (UE) dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków oparł swoją opinię na wynikach badania klinicznego fazy 3 PREVENT-19. Jest to kluczowe badanie fazy 3 z udziałem 2247 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat w 73 ośrodkach w USA, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności (immunogenności) i efektywności szczepionki. W badaniu szczepionka osiągnęła podstawowy punkt końcowy skuteczności i wykazał ogólną skuteczność kliniczną na poziomie 80% w czasie, gdy dominującym szczepem SARS-CoV-2 krążącym w Stanach Zjednoczonych był wariant Delta.

Wstępne dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniu wykazały, że szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana. Liczba poważnych i ciężkich zdarzeń niepożądanych była niska i zrównoważona między grupą szczepionych i grupą placebo. Nie uznano ich za związane ze szczepionką. Miejscowa i ogólnoustrojowa reaktogenność po podaniu pierwszej i drugiej dawki była niższa lub podobna jak u dorosłych.

Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: tkliwość/ból w miejscu iniekcji, ból głowy, bóle mięśniowe, zmęczenie i złe samopoczucie. Nie stwierdzono zwiększenia reaktogenności u młodszej młodzieży (w wieku od 12 do <15 lat) w porównaniu ze starszą młodzieżą (w wieku od 15 do <18 lat). Gorączka występowała częściej u młodzieży niż u dorosłych. Objawy te są zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępują w ciągu kilku dni po szczepieniu.

Przypomnijmy: Komisja Europejska (KE) przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu NVX-CoV2373 w celu zapobiegania COVID-19 u osób w wieku 18 lat i starszych w grudniu 2021 r.

inf pras