Legislacja: Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego z pieczątką czy bez?

Źródło: MZ
Do konsultacji przekazano Projekt rozporządzenia dot. szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
Medexpress 2019-05-27 07:58

Nowelizacja wynika z przyjęcia przez Radę Ministrów w dniu 28 czerwca
2018 r. dokumentu rządowego pt. „Informacja dotycząca deregulacji obowiązku stosowania
pieczęci lub pieczątek przez obywateli i przedsiębiorców”.

Obowiązek rezygnacji z używania pieczęci powoduje, że - w razie jego niewypełnienia organy administracji publicznej mogą odmawiać przedsiębiorcom, z przyczyn formalnych, załatwienia jego spraw.

Utrzymywanie tego obowiązku wstrzymuje również proces digitalizacji obsługi klienta w kraju. Dążenie do elektronizacji i tym samym uproszczenia załatwiania spraw w urzędach jest jednym z priorytetów polityki państwa wyrażonych w Strategii na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju.


Składanie oświadczeń w formie papierowej, któremu towarzyszy wyłącznie wymóg formalny
stosowania pieczęci lub pieczątek stoi w sprzeczności z nowoczesnym, elektronicznym
obrotem prawnym i gospodarczym. Powinien być oceniany z punktu widzenia wyzwań i
korzyści, jakie niesie elektronizacja życia społecznego i publicznego, zwiększającej się liczby
czynności, których z powodzeniem - jeśli chodzi o wywołanie określonych skutków prawnych - dokonać można drogą elektroniczną. Istotny element tego procesu stanowią zmiany wprowadzone ustawą z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania i identyfikacji
elektronicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 162). Mając na uwadze te argumenty, zasadnym jest
rezygnowanie z normatywnego czy wymuszonego przez pragmatykę obowiązku stosowania
pieczęci lub pieczątek. Dla skutecznego złożenia oświadczenia woli, dla skutecznej
identyfikacji podmiotu, regulacje prawne zasadnicze dla obrotu prawnego nie wymagają
stosowania pieczęci lub pieczątek. Wymóg stosowania pieczęci imiennych lub firmowych
stanowi zbędny formalizm. Nie wpływa na zwiększenie bezpieczeństwa obrotu czy ochronę
innych istotnych wartości. W związku z powyższym podjęto prace legislacyjne mające na celu deregulacje obowiązku stosowania pieczęci lub pieczątek.


Projekt zawiera regulację przejściową, zgodnie z którą do tabel, o których mowa w § 1
projektowanego rozporządzenia, dołączanych przed dniem jego wejścia w życie, do wniosków o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosuje się przepisy dotychczasowe.

Projekt: TU

Źródło: RCL

PDF

Zobacz także