Dyrektor wykonawczy EMA zwrócił się do komitetu ds. Leków dla ludzi (CHMP) o udzielenie wskazówek dotyczących unikania obecności zanieczyszczeń nitrozoaminą w lekach dla ludzi zawierających chemicznie zsyntetyzowane substancje czynne.
EMA zapewni wytyczne dotyczące unikania nitrozoamin w lekach dla ludzi
Opublikowano 26 września 2019 17:10
Nitrozoaminy są klasyfikowane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze dla ludzi (substancje, które mogą powodować raka). W 2018 r. nitrozoaminy znaleziono w wielu lekach na ciśnienie krwi zwanych „sartanami”, co doprowadziło do wycofania szeregu produktów i przeglądu UE, w którym ustanowiono surowe nowe wymagania dotyczące wytwarzania tych leków. Wszystko za sprawą wykrytego zanieczyszczenia nitrozoaminy w kilku partiach pioglitazonu oraz ranitydyny. Wówczas rozpoczął się ogólnounijny przegląd.
Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu są odpowiedzialni za zapewnienie, że ich produkty są wytwarzane zgodnie z odpowiednimi przepisami. W związku z tym odpowiadają za zapewnienie, aby jakość każdej partii gotowego produktu była w pełni zadowalająca, w tym jakość substancji czynnych i innych składników. W razie wykrycia nitrozoaminy w którymkolwiek z ich leków posiadacze są zobowiązani niezwłocznie powiadomić o tym organy, które podejmują wówczas odpowiednie działania regulacyjne.
W oparciu o przeprowadzone prace, CHMP zapewni posiadaczom, mającym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odpowiednie wskazówki, jak unikać obecności tego typu zanieczyszczeń.
- Nadal będziemy współpracować z naszymi partnerami, aby zająć się obecnością nitrozoamin i zapewnić pacjentów o jakości ich leków. Niezwykle ważne jest, aby wyciągać wnioski z naszego doświadczenia ze sartanami i przyjmować aktywne podejście do innych klas leków - mówi prof. Guido Rasi.
Źródło: EMA/PhD
