Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię leku przeciwzakrzepowego.
GIF: Seria leku przeciwzakrzepowego wycofana z obrotu
Opublikowano 20 listopada 2025 11:06
Źródło: GIF
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu lek przeciwzakrzepowy Poliparin z powodu niepokojących zgłoszeń o skutkach ubocznych.
- Decyzja o wycofaniu dotyczy konkretnej serii, która może wpływać na bezpieczeństwo pacjentów, mimo że nie wszystkie przypadki były poważne.
- Informacje o problemach z lekiem zaczęły napływać z jednego ze szpitali, gdzie zauważono przypadki „wykrzepiania zwojowego” po zastosowaniu preparatu.
- Poliparin jest powszechnie stosowany w leczeniu schorzeń takich jak zakrzepica żył głębokich czy zatorowość płucna, co sprawia, że jego wycofanie może mieć szeroki wpływ na pacjentów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 41/WC/2025, o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego: POLIPARIN 25000 IU/5 ml (heparyna sodowa, roztwór do wstrzykiwań i infuzji) w opakowaniu 5 ml x 1 fiolka. Wycofanie dotyczy serii E38310003A z terminem ważności 31 sierpnia 2026 r.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Polifarma Ilaç San. ve Tic. A.Ş., a podmiotem, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie leku do obrotu – Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Niepokojące zgłoszenia ze szpitala
Pierwsze sygnały o problemach trafiły do Polpharmy 15 września 2025 r. za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznej, którą poinformował jeden ze szpitali. Zgłoszenie dotyczyło przypadków „wykrzepiania zwojowego po zastosowaniu preparatu u kilku pacjentów”. Jak podano, nie dotyczyło to wszystkich osób, a sytuacje nie doprowadziły do zagrożenia życia, jednak były istotnym sygnałem bezpieczeństwa.
Po analizie informacji Polpharma zarekomendowała wstrzymanie obrotu serii. 17 września 2025 r. GIF wydał decyzję o czasowym wstrzymaniu jej w całym kraju.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do czego służy Poliparin?
Poliparin to preparat przeciwzakrzepowy zawierający heparynę sodową. Stosuje się go m.in. w:
- zapobieganiu i leczeniu zakrzepicy żył głębokich,
- leczeniu zatorowości płucnej,
- profilaktyce zakrzepów okołooperacyjnych,
- ostrych zespołach wieńcowych,
- podczas hemodializ.
Źródło: GIF
