Sprawdź, czy nie zażywasz tego preparatu!
GIF wycofuje z obrotu lek na cholesterol
Opublikowano 18 lutego 2026 09:59
Źródło: GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją nr 10/WC/ZW/2026 z dnia 17 lutego 2026 r. wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię H36032A produktu leczniczego Grofibrat 200 (Fenofibratum) 200 mg, kapsułki twarde, op. 30 kapsułek (GTIN: 05909990492114), seria serii H36032A, termin ważności: 30.06.2027. Podmiotem odpowiedzialnym jest Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Grodzisku Mazowieckim (nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04921). Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Podstawą wycofania jest wynik poza specyfikacją jakościową (OOS) uzyskany w długoterminowym badaniu stabilności dla parametru uwalniania substancji czynnej. O wynikach badań podmiot odpowiedzialny poinformował GIF pismem z dnia 5 stycznia 2026 r.
W toku postępowania wyjaśniającego producent wykluczył błąd analityczny, odchylenia w procesie wytwarzania oraz wpływ zmian porejestracyjnych. Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę niezgodności wskazano łączny efekt dwóch czynników: większego udziału kapsułek o masie bliskiej dolnej granicy dopuszczalnej oraz niższej zawartości API. Ustalono, że proces ustawień sortownicy dla serii H36032A trwał dłużej niż dla serii referencyjnych, co skutkowało większą liczbą kapsułek o niższej masie. Jako działanie korygujące zaproponowano zmianę dolnego limitu dopuszczalnych mas na sortownicy.
Jednocześnie podmiot odpowiedzialny przeprowadził ocenę ryzyka wpływu niezgodności na zdrowie i bezpieczeństwo pacjenta, z której wynika, że odchylenie nie powinno mieć wpływu na skuteczność, ani bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego. Na poparcie swojego stanowiska podmiot odpowiedzialny wskazał brak zgłoszeń działań niepożądanych związanych z brakiem skuteczności.
Decyzja obejmuje wyłącznie serię H36032A. Pozostałe serie produktu nie zostały nią objęte. Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do niezwłocznego podjęcia działań wycofania z obrotu zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. oraz do wycofania niepowtarzalnego identyfikatora serii z systemu serializacji zgodnie z art. 40 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161.
Pełny komunikat GIF w pliku pdf: TUTAJ.
