Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu serii leku stosowanego w leczniu chorób tarczycy.
GIF wycofuje z obrotu serię popularnego leku na tarczycę
Opublikowano 10 listopada 2025 09:03
Źródło: GIF
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu serii leku Euthyrox N 25 mcg, co może mieć poważne konsekwencje dla pacjentów leczonych na choroby tarczycy.
- Wyniki badań wskazują na poważne nieprawidłowości w zawartości substancji czynnej, co oznacza, że niektóre próbki leku miały wyższy poziom hormonu niż dozwolone normy.
- Euthyrox N 25 mcg jest kluczowy w terapii niedoczynności tarczycy oraz w leczeniu wola i po operacjach raka tarczycy, co czyni jego wycofanie szczególnie niepokojącym dla wielu pacjentów.
- Firma Merck, odpowiedzialna za lek, przyznaje, że wyniki mogą być wynikiem zmienności analitycznej, co stawia pod znakiem zapytania proces kontroli jakości preparatów farmaceutycznych.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 40/WC/ZW/2025, w której nakazał wycofanie z obrotu na terenie całego kraju serii leku Euthyrox N 25 mcg, tabletki, 100 sztuk, o numerze G02PXT, z datą ważności 29.02.2028. Podmiotem odpowiedzialnym jest Merck sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Decyzja obejmuje również zakaz wprowadzania do obrotu wskazanej serii i została opatrzona rygorem natychmiastowej wykonalności.
Wynik poza specyfikacją
Jak informuje GIF, zgłoszenie o niezgodności pochodziło od samego podmiotu odpowiedzialnego. W ramach badań długoterminowej stabilności uzyskano wynik poza specyfikacją (OOS) w parametrze dotyczącym zawartości substancji czynnej. Oznacza to, że w części próbek poziom hormonu przekroczył górny limit jakościowy ustalony dla tego produktu.
Choć dodatkowe analizy dały średnią wartość mieszczącą się na granicy normy, wśród pojedynczych wyników pojawiły się przekroczenia. Merck wskazał jako najbardziej prawdopodobną przyczynę „tendencję do nieco wyższych wyników oznaczania zawartości w połączeniu ze zmiennością analityczną”.
Do czego służy Euthyrox N 25?
Euthyrox N 25 mcg to lek na receptę zawierający lewotyroksynę, syntetyczny hormon tarczycy. Stosuje się go m.in. w:
- leczeniu niedoczynności tarczycy (substytucja, gdy tarczyca nie produkuje wystarczającej ilości hormonów),
- leczeniu wola u dorosłych,
- terapii supresyjnej po leczeniu raka tarczycy,
- wspomaganiu działania leków przeciwtarczycowych.
Preparat jest jednym z najczęściej stosowanych leków hormonalnych w Polsce.
Źródło: GIF
