INFARMA o zmianach w Kodeksie postępowania cywilnego. Chodzi o ochronę patentową

Michał Byliniak przypomina, że własność intelektualna jest fundamentem rozwoju każdej gałęzi gospodarki, a dla innowacyjnej branży farmaceutycznej ma szczególne znaczenie.

– Własność intelektualna jest fundamentem rozwoju każdej gałęzi gospodarki, ale dla innowacyjnej branży farmaceutycznej jest szczególnie istotna ze względu na znaczenie jej produktów dla całych społeczeństw – podkreśla dyrektor generalny INFARMY.

Dodaje, że prawa własności intelektualnej są warunkiem inwestowania w kosztowny i ryzykowny proces opracowywania nowych leków. – Opracowanie nowego leku zajmuje średnio 12–15 lat, kosztuje około 8,6 mld zł i jest obarczone dużym ryzykiem niepowodzenia. Co roku przemysł farmaceutyczny inwestuje w europejskie badania i rozwój ponad 200 mld zł. Obecnie w fazie badań znajduje się 8000 potencjalnych nowych leków i szczepionek – wskazuje.

Uchylenie sztywnego terminu

INFARMA pozytywnie ocenia propozycję uchylenia przepisu wprowadzonego w 2023 r., który ograniczał do 6 miesięcy możliwość złożenia wniosku o zabezpieczenie roszczeń w sprawach dotyczących własności intelektualnej.

– Projekt nowelizacji jasno stwierdza, że terminowość działań strony wnioskującej nadal będzie oceniana, tyle że nie na podstawie sztywnego terminu, ale w ramach szerszej analizy interesu prawnego. Z kolei rygorystyczny 6-miesięczny termin blokował uzasadnione przypadki opóźnienia w złożeniu wniosku o zabezpieczenie wynikające na przykład z przedłużających się negocjacji ugodowych, czasowego wstrzymania komercjalizacji produktu lub skomplikowanego procesu gromadzenia materiału dowodowego – wyjaśnia Michał Byliniak.

Informowanie o postępowaniach unieważnieniowych

Pozytywnie oceniono także zniesienie obowiązku informowania o toczących się postępowaniach unieważnieniowych. – Zniesienie tego obowiązku nie oznacza, że te okoliczności nie będą mogły być uwzględniane. Sąd nadal może w ramach oceny uprawdopodobnienia roszczeń uwzględnić wysokie ryzyko unieważnienia prawa i wziąć w tym zakresie pod uwagę np. toczące się postępowanie unieważnieniowe – podkreśla przedstawiciel INFARMY.

Elastyczność sądów i dostęp pacjentów do leków

Dyrektor generalny INFARMY zwraca uwagę, że wyspecjalizowane wydziały ds. własności intelektualnej dysponują odpowiednimi narzędziami, by elastycznie orzekać i stosować spójne kryteria. – Nowelizacja przywraca zatem sądom jedynie możliwość uwzględniania wielu czynników w celu wydawania sprawiedliwych i uzasadnionych okolicznościami danej sprawy rozstrzygnięć – mówi.

Jednocześnie odpiera zarzuty, jakoby nowelizacja mogła ograniczyć dostęp pacjentów do leczenia. – Proponowana nowelizacja KPC w żadnej mierze nie niesie za sobą zagrożenia, że zostaną wycofane ze sprzedaży czy z list refundacyjnych obecnie dostępne leki generyczne, które zostały wprowadzone na rynek zgodnie z prawem po wygaśnięciu prawa patentowego. Po drugie nawet ewentualne przyznane przez sąd zgodnie z prawem zabezpieczenia nie oznaczają braku dostępu do leczenia, nadal bowiem dostępne są dla pacjentów refundowane leki innowacyjne gwarantujące leczenie bez zakłóceń – zaznacza.

Równowaga między innowacją a generykami

– Rozwiązania w zakresie ochrony praw własności intelektualnej mają zapewnić równowagę między motywacją do rozwoju leków innowacyjnych i transferem technologii do przemysłu odtwórczego. Zrozumiała jest bowiem potrzeba płatnika wprowadzania tańszych odpowiedników leków innowacyjnych. Jednocześnie należy jednak zdecydowanie podkreślić, że potrzeba ta nie może górować nad fundamentalnym prawem do ochrony własności intelektualnej i ograniczać sądom kompetencji do orzekania w tych sprawach – mówi Byliniak.

Jego zdaniem podważanie znaczenia ochrony patentowej jest działaniem ryzykownym, które może mieć negatywne skutki nie tylko dla innowacyjnej branży farmaceutycznej, ale także dla całej gospodarki, nauki i kultury.

Źródło: inf. INFARAM