Które nazwy leków liposomalnych należy zmienić, aby uniknąć błędów w leczeniu?

Zalecenie wydała komisja EMA ds. Leków Ludzkich (CHMP) oraz Grupa Koordynacyjna ds. Procedur Wzajemnego Uznania i Zdecentralizowanej dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Celem jest rozróżnienie pomiędzy preparatami liposomalnymi oraz nieliposomalnymi tej samej substancji czynnej, aby uniknąć w przyszłości błędów w leczeniu. Obie formy mogą mieć różne właściwości biodystrybucji, a także uwalniania, co może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentów.

Zalecenie ma również na celu umożliwienie pracownikom służby zdrowia oraz pacjentom lepsze odróżnienie ich od konwencjonalnych leków nieliposomalnych. W tym miejscu pojawia się także obawa, że stosując elektroniczne narzędzia do przepisywania oraz wydawania leków, niewystarczająco szczegółowe opisanie leków liposomalnych zwiększa ryzyko pomieszania ich z innymi lekami.

Doniesienia o błędach w przyjmowaniu leków, doprowadziły do określenia konkretnych działań w celu zmniejszenia pomyłki. Komitet ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC), CMDh wraz CHMP wspólnie uzgodnili:

• W sekcji 1 streszczenia charakterystyki produktu (ChPL), kwalifikator „liposomalny” lub „pegylowany liposom”, powinien być dodany po wymyślonej nazwie, ale przed stężeniem. To opis zgodny ze standardową praktyką kwalifikowania.

• W przypadkach, w których lek został zatwierdzony z nazwą „międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) + nazwa firmy lub znaku towarowego”, kwalifikator „liposomalny ” lub „ pegylowany liposom ” zostanie umieszczony między INN a nazwą firmy lub znakiem towarowym w sekcji 1 ChPL.

• Istniejący obecnie standardowy termin EDQM „dyspersja”, który obejmuje liposomy w swojej definicji, powinien być stosowany konsekwentnie w całej informacji o produkcie.

Źródło: ema.europa.eu