Ministerstwo Zdrowia zleciło AOTMiT ocenę testu wielogenowego w raku piersi

Czego dotyczy zlecenie MZ?

Zlecenie obejmuje świadczenie opisane jako test wielogenowy (multigene assay; MGA) Oncotype DX® wykonywany w celu oceny rokowania oraz przewidywania korzyści z chemioterapii u pacjentek z wczesnym rakiem piersi (ICD-10: C50), hormonozależnym (HR+), HER2−. Ocena ma dotyczyć kwalifikacji testu jako świadczenia gwarantowanego zarówno w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, jak i leczenia szpitalnego.

Dlaczego Oncotype DX jest ważny klinicznie?

Testy wielogenowe są jednym z kluczowych narzędzi medycyny personalizowanej w raku piersi – ich celem jest lepsze dopasowanie leczenia do biologii nowotworu, w tym identyfikacja pacjentek, które mogą bezpiecznie uniknąć chemioterapii, przy zachowaniu skuteczności terapii i bez wpływu na przeżycie oraz ryzyko nawrotu. W efekcie dyskusja o finansowaniu testów wielogenowych dotyczy nie tylko komfortu pacjentek, ale też racjonalizacji ścieżek terapeutycznych, optymalnego wykorzystania zasobów systemu opieki zdrowotnej i potencjalnych kosztów pośrednich leczenia oraz absencji chorobowej spowodowanej chemioterapią.

Polska: temat wraca, bo dostęp nadal jest ograniczony

W Polsce testy wielogenowe – w tym Oncotype DX – od kilku lat są przedmiotem debat klinicznych i systemowych. Testy wielogenowe nie są obecnie finansowane ze środków publicznych, co oznacza istotną barierę dostępu i nierówności w możliwościach korzystania z diagnostyki predykcyjnej.

Eksperci: refundacja może ograniczyć nieoptymalne decyzje terapeutyczne

W dyskusjach eksperckich wielokrotnie podkreślano, że w warunkach ograniczonej dostępności testów wielogenowych część pacjentek i zespołów terapeutycznych wybiera bardziej agresywną ścieżkę terapii „na wszelki wypadek”, aby nie przeoczyć potencjalnej korzyści z chemioterapii. W efekcie decyzja bywa podejmowana bez pełniejszej, spersonalizowanej oceny ryzyka nawrotu i przewidywanej odpowiedzi na leczenie. Zdaniem ekspertów objęcie testów wielogenowych refundacją mogłoby w praktyce ograniczyć liczbę nieoptymalnych decyzji terapeutycznych, wspierając bardziej precyzyjną kwalifikację do chemioterapii oraz poprawiając doświadczenia pacjentek w procesie leczenia.

Perspektywa pacjentek w leczeniu raka piersi

W dyskusję o testach wielogenowych coraz mocniej włączają się także organizacje pacjenckie – Fundacja OnkoCafe – Razem Lepiej, Fundacja OmeaLife oraz Federacja Stowarzyszeń „Amazonki”, które wspólnie z Instytutem Ochrony Zdrowia przygotowały raport „Perspektywa pacjentek w leczeniu raka piersi w Polsce”. Autorzy podkreślają, że testy wielogenowe (w tym Oncotype DX) mogą realnie wspierać decyzję o konieczności chemioterapii, a jednocześnie wskazują na lukę informacyjną: tylko co trzecia pacjentka kwalifikująca się do takiego badania słyszała o jego istnieniu, co pogłębia nierówności dostępu do nowoczesnej diagnostyki. Jednocześnie w debacie publicznej i raportach badawczych pojawia się mocny głos pacjentek, że decyzje terapeutyczne oparte na wynikach testów rokowniczych zwiększają poczucie bezpieczeństwa i przewidywalności leczenia – co organizacje traktują jako argument za systemowym uregulowaniem i finansowaniem takich badań.

„Polska vs Europa”: problemem bywa nie tyle skuteczność, co organizacja i decyzje HTA

W tle decyzji o finansowaniu testu wielogenowego Oncotype DX pozostaje szerszy kontekst oceny technologii medycznych (HTA) w raku piersi. Medexpress wskazywał, że dostępność rozwiązań innowacyjnych w Europie jest nierówna, a kluczowym wyzwaniem w Polsce bywa nie tylko kwestia dowodów klinicznych, ale też ścieżek decyzyjnych, priorytetów oraz gotowości systemu do wdrażania rozwiązań o wysokiej wartości klinicznej.

Co dalej? Możliwe scenariusze

Zlecenie MZ uruchamia formalną ścieżkę oceny w AOTMiT, której zwieńczeniem ma być rekomendacja dla Prezesa Agencji. Jeśli ocena będzie korzystna, kolejny etap obejmie decyzje resortu zdrowia dotyczące ewentualnego włączenia świadczenia do koszyka świadczeń gwarantowanych i określenia warunków realizacji (m.in. wskazania kliniczne, kryteria kwalifikacji, organizacja wykonywania testu).

W praktyce jest to jeden z istotniejszych sygnałów, że temat wielogenowych testów predykcyjnych w raku piersi wchodzi w etap, który może przełożyć się na realne decyzje systemowe – szczególnie w zakresie równego dostępu do diagnostyki i optymalizacji leczenia pacjentek.