Pastylki na ból gardła wstrzymane w obrocie

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję z rygorem natychmiastowej wykonalności o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktem leczniczym o nazwie Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde:

• opakowanie 8 pastylek GTIN 05903031285918,
• opakowanie 12 pastylek, GTIN 05903031285925,
• opakowanie 24 pastylki, GTIN 05903031285932,
• opakowanie 48 pastylek, GTIN 05903031285949.

26 lipca 2024 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu (US Pharmacia sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu) przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.

17 czerwca 2025 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 00002, termin ważności 03.2027), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywne wyniki badań w zakresie parametrów zawartość alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz zawartość amylometakrezolu.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, pismem z dnia 18 czerwca 2025 r., wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego o określenie stanowiska wobec wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków na próbie reprezentatywnej dla całego produktu leczniczego Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde.

W dniu 30 czerwca 2025 r. podmiot odpowiedzialny przekazał do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wyjaśnienia, w których stwierdził:

• brak odchyleń podczas wytwarzania i zwalniania do obrotu serii nr 00002 przedmiotowego leku,
• zgodność wyników badań próbki archiwalnej serii nr 00002 z wymaganiami w zakresie zawartości substancji czynnych,
• brak odchyleń, trendów w zbadanym zakresie badań stabilności on-going produktu leczniczego Inovox Express Active smak miodowo-cytrynowy, 1,2 mg + 0,6 mg, pastylki twarde – wyniki potwierdzają stabilność produktu.

Dodatkowo podmiot odpowiedzialny wskazał, że zostały podjęte dalsze działania, m.in. obejmujące postępowanie w celu wyjaśnienia przyczyny rozbieżności wyniku pomiędzy miejscem kontroli przedmiotowego leku a Narodowym Instytutem Leków. (...)

Zgodnie z art. art. 108 ust. 1 pkt 2 i ust. 4 pkt 5 oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a i pkt 9 u.p.f., Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, kieruje produkt leczniczy do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 2 u.p.f.

Wspomniany produkt leczniczy został przekazany do badań jakościowych wykonywanych przez Narodowy Instytut Leków, tj. jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków (OMCL) certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie Europy (EDQM). Badania dały wyniki negatywne w zakresie parametrów zawartość alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz zawartość amylometakrezolu, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych. (...)

Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Nie budzi natomiast żadnych wątpliwości to, że negatywny wynik badania przeprowadzonego przez OMCL na próbie produktu leczniczego uzasadnia podejrzenie wystąpienia nieprawidłowości w zakresie jakości tego produktu.

Wobec uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem. (...)

Źródło: GIF

Pełne uzasadnienie decyzji GIF - poniżej: