Choroba Alzheimera to choroba neurodegeneracyjna, która postępuje etapami i zaostrza się wraz z upływem czasu, a każdy etap choroby stwarza inne wyzwania dla osób żyjących z chorobą Alzheimera oraz ich opiekunów. Wczesne objawy mogą obejmować zapominanie ostatnich wydarzeń lub rozmów. W miarę postępu choroby Alzheimera codzienne czynności, hobby i zaangażowanie społeczne stają się trudniejsze, a niezależność zostaje utracona. Wczesne wykrycie i diagnoza choroby Alzheimera mogą zapewnić możliwości interwencji i wsparcia dla osób na wczesnym etapie choroby.
Lecanemab to pierwsza terapia ukierunkowana na przyczynę choroby, która została dopuszczona do obrotu w UE dla kwalifikujących się osób z wczesną postacią choroby Alzheimera.
Zgoda na dopuszczenie do obrotu opiera się przede wszystkim na danych z globalnego badania klinicznego fazy 3, Clarity AD, które wykazało, że lecanemab spowalnia postęp choroby we wczesnej postaci choroby Alzheimera w porównaniu z placebo po 18 miesiącach.
Decyzja Komisji Europejskiej przybliża dostęp do lecanemabu dla kwalifikujących się osób z wczesną postacią choroby Alzheimera w UE.
– Eisai Europe Ltd. i Biogen Inc. ogłosiły dzisiaj, że Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku lecanemab w Unii Europejskiej. Dzięki temu lek jest pierwszą terapią ukierunkowaną na przyczynę choroby Alzheimera, której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE.
„Decyzja sprawia, że lecanemab jest pierwszą opcją leczenia w Unii Europejskiej, która może spowolnić postęp wczesnej choroby Alzheimera i jest kluczowym krokiem w udostępnieniu leku kwalifikującym się pacjentom. Jest to ważna wiadomość dla osób ze środowisk klinicznych i badawczych zajmujących się chorobą Alzheimera, które są oddane poprawie zarządzania chorobą stanowiącą znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa” — powiedział Gary Hendler, regionalny Prezes i Dyrektor generalny Eisai EMEA, starszy Wiceprezes i globalny Dyrektor korporacyjny Eisai Co. Ltd, Tokio. „Jesteśmy dumni, że nasze ponad 40-letnie dziedzictwo w obszarze demencji doprowadziło do tego kamienia milowego, ponieważ naszym celem jest bycie częścią rozwiązania dla lepszej przyszłości osób dotkniętych tą chorobą”.
Lecanemab jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) i łagodnej demencji spowodowanej przez wczesną postać choroby Alzheimera, którzy nie są nosicielami genu dla apolipoproteiny E ε4 (ApoE ε4) lub są heterozygotami z potwierdzoną patologią amyloidu. Wczesna postać choroby Alzheimera jest zwykle pierwszym etapem choroby, w którym objawy stają się zauważalne. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczy wszystkich 27 państw członkowskich UE, a także Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.
Lecanemab to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko amyloidowi beta (Aβ), które preferencyjnie wiąże i usuwa toksyczne protofibryle (rozpuszczalne agregaty Aβ), a także celuje i redukuje blaszki Aβ (nierozpuszczalne agregaty Aβ). Protofibryle Aβ są kluczową toksyczną formą Aβ, która gromadzi się w mózgu i powoduje uszkodzenie neuronów.
„Zgoda na dopuszczenie do obrotu lecanemabu przez Komisję Europejską (KE) stanowi ważny kamień milowy w walce z tą postępującą chorobą” — powiedział Wolfram Schmidt, Prezes i Dyrektor na Europę w Biogen. „Jesteśmy dumni, że w Unii Europejskiej zostało zatwierdzone leczenie, które może spowolnić postęp wczesnej choroby Alzheimera. Nasz zespół w Biogen nadal jest oddany wspieraniu społeczności choroby Alzheimera, pracując wspólnie nad osiągnięciem znaczących postępów w opiece nad pacjentami”.
„Eisai będzie współpracować z krajowymi organami ds. refundacji i podmiotami odpowiedzialnymi za opiekę zdrowotną, aby jak najszybciej zapewnić dostęp do leczenia kwalifikującym się pacjentom w krajach Unii Europejskiej” — powiedział Nick Burgin, Prezes i Dyrektor operacyjny, Prezes Global Value & Access, Eisai EMEA. „Osiągnięcie optymalnych wyników dla osób leczonych tym lekiem ma pierwszorzędne znaczenie. Aby to osiągnąć, współpracujemy z Europejską Agencją Leków i odpowiednimi organami krajowymi, aby wdrożyć środki wspierające właściwe stosowanie lecanemabu, gdy tylko zostanie on wprowadzony do każdego kraju Unii Europejskiej”.
Zgoda KE na dopuszczenie do obrotu opierała się przede wszystkim na danych z fazy 3 globalnego, kontrolowanego placebo, podwójnie zaślepionego, z grupami równoległymi, randomizowanego badania klinicznego Clarity AD firmy Eisai, w którym osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy (zmiana od punktu początkowego w ocenie skali Clinical Dementia Rating Sum of Boxes [CDR-SB]† po 18 miesiącach), wykazując, że lecanemab spowalniał postęp choroby we wczesnym stadium choroby Alzheimera w porównaniu z placebo, a także wszystkie kluczowe drugorzędowe punkty końcowe.
W populacji wskazanej w badaniu klinicznym Clarity AD najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi w grupie leczonej (n=757) były reakcje związane z infuzją, nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem występujące z krwawieniem (niewielkie punkty krwawienia) (ARIA-H)‡, ból głowy i nieprawidłowości obrazowania związane z amyloidem w związku z występującym obrzękiem (gromadzenie się płynu) (ARIA-E)‡‡.
Źródło: mat. prasowy
