Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju jedną serię produktu leczniczego Loperamid APTEO MED 2 mg.
Popularny lek przeciwbiegunkowy wycofany z obrotu. Sprawdź numer serii
Opublikowano 10 lutego 2026 07:18
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął pilne działania, wycofując z obrotu jedną serię leku Loperamid APTEO MED 2 mg. Decyzja była wynikiem stwierdzenia niedoboru jakościowego substancji czynnej.
- Badania stabilności ujawniły, że zawartość substancji czynnej w leku była poniżej wymaganego limitu. To oznacza, że produkt mógł nie działać zgodnie z oczekiwaniami, co stwarzało potencjalne ryzyko dla pacjentów.
- Loperamid APTEO MED jest stosowany w leczeniu ostrej biegunki, co czyni go istotnym lekiem w sytuacjach nagłych. Jednak jego wycofanie może wpłynąć na dostępność leczenia dla osób potrzebujących.
- Decyzja została podjęta na wniosek producenta, SYNOPTIS PHARMA, co podkreśla odpowiedzialność firm farmaceutycznych za jakość swoich produktów. Tylko w Polsce dystrybuowano tę partię leku, co ogranicza zasięg problemu.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Powodem jest niespełnienie wymagań jakościowych w zakresie zawartości substancji czynnej, stwierdzone podczas badań stabilności.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, decyzją z 9 lutego 2026 r., wycofał z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Loperamid APTEO MED (Loperamidi hydrochloridum), 2 mg, kapsułki twarde, opakowanie 20 kapsułek, o numerze serii IJW024001, z terminem ważności 31.12.2026.
Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest SYNOPTIS PHARMA Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Produkt był dystrybuowany wyłącznie na rynku polskim.
Jak wynika z uzasadnienia decyzji, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od podmiotu odpowiedzialnego z rekomendacją wycofania wskazanej serii produktu. Powodem był wynik poniżej dolnego limitu specyfikacji jakościowej w parametrze „zawartość substancji czynnej”, uzyskany w 18. miesiącu badań stabilności, prowadzonych w warunkach przechowywania 25°C i 60% wilgotności względnej (RH).
Loperamid APTEO MED wydłuża czas przejścia treści pokarmowej przez jelita, zmniejsza wydalanie wody i elektrolitów oraz ogranicza nagłą potrzebę wypróżniania. Stosowany jest w objawowym leczeniu ostrej biegunki u dorosłych oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej; w objawowym leczeniu ostrych epizodów biegunki związanych z zespołem jelita drażliwego u osób dorosłych (18+), po wcześniejszej diagnozie lekarskiej.
Źródło: GIF
