Prezydent Karol Nawrocki 25 sierpnia 2025 r. podpisał ustawę zmieniającą przepisy dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych oraz ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej. Nowelizacja dostosowuje polskie prawo do unijnych regulacji w zakresie oceny technologii medycznych, które obowiązują od 12 stycznia 2025 r.
Prezydent podpisał nowelizację ustawy o refundacji leków i technologii medycznych. Polska dostosowuje prawo do regulacji UE
Opublikowano 26 sierpnia 2025 06:55
Fot. Thinkstock / Getty Images
Nowelizacja stanowi wykonanie prawa Unii Europejskiej i zapewnia stosowanie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2282 w sprawie oceny technologii medycznych.
Rozporządzenie to, obowiązujące w państwach członkowskich od 12 stycznia 2025 r., wprowadza jednolite zasady dotyczące oceny innowacyjnych technologii medycznych, w tym leków i wyrobów medycznych, na poziomie całej Unii.
Nowelizacja wprowadza m.in.:
- definicję „technologii opcjonalnej” – jako procedury medycznej możliwej do zastosowania w określonym stanie klinicznym i wskazaniu, dostępnej na terenie Polski w dniu złożenia wniosku,
- możliwość odstąpienia od przedstawiania analizy klinicznej przy ubieganiu się o refundację leku, wyrobu medycznego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, jeśli odpowiednie dane zostały już złożone na szczeblu unijnym,
- obowiązek uwzględniania raportów ze wspólnej oceny klinicznej UE przy określaniu populacji docelowej i warunków stosowania innowacyjnych terapii,
- przekazanie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) nowych zadań związanych z gromadzeniem i udostępnianiem danych oraz analiz w ramach unijnego systemu.
Ustawa wejdzie w życie po 14 dniach od ogłoszenia.
Źródło: Prezydent.pl
