Właściciele aptek i prawnicy apelują do szefa rządu o interwencję w sprawie działań GIF

4 września br., około godziny 15:40, do apteki przy ul. 3 Maja w Ząbkach przyszedł pacjent z receptą. Farmaceutka wprowadziła dane do systemu, ale okazało się, że chwilę wcześniej apteka decyzją administracyjną została zamknięta. Właściciel placówki nie może prowadzić działalności i czeka na wyrok sądu. Dla niego jednak wyrok już w praktyce zapadł – musi nadal płacić pensje pracownikom, czynsz i faktury za leki. Leki natomiast jest zobowiązany zutylizować. Tymczasem apteka nie generuje żadnych przychodów. Zadłużenie rośnie z każdym dniem. Takie sytuacje w Polsce niestety przestają być wyjątkiem.

Radcowie prawni i adwokaci z kilkunastu prestiżowych kancelarii prawnych, m.in. Kancelarii Dubois i Wspólnicy, Kancelarii Ryszarda Kalisza, Kancelarii Kaszubiak Jędrzejko Adwokaci i wiele innych, wspólnie z właścicielami aptek, których reprezentuje Stowarzyszenie „Apteka Zamknięta”, wystąpili z apelem do premiera Donalda Tuska. Sygnatariusze proszą premiera o „podjęcie pilnych działań mających na celu zapewnienie uczciwości, rzetelności i praworządności czynności wykonywanych przez organy inspekcji farmaceutycznej, tj. Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych”.

Farmaceuci alarmują, że zamykane są ich placówki, a decyzja o tym „ma charakter uznaniowy”.

– Chcemy bazować na jasnych przepisach, nie na domysłach – mówi Jerzy Mazurek, prezes Stowarzyszenia.

Dlatego farmaceuci i prawnicy proszą premiera o objęcie nadzorem toczących się postępowań w kwestii cofnięcia zezwolenia na prowadzenie aptek, zbadanie, dlaczego represjonowane są wybiórczo jedynie nieliczne podmioty i o wyciągnięcie konsekwencji przede wszystkim wobec osób, którym powierzono kontrolę nad rynkiem farmaceutycznym, bo to pracownicy GIF wydawali pozwolenia na prowadzenie hurtowni podmiotom prowadzącym NZOZ-y.

Sygnatariusze podkreślają: „Właściciele aptek ponoszą konsekwencje złego prawa, które pozwala inspekcji farmaceutycznej dowolnie interpretować obowiązujące przepisy i wysnuwać dowolne wnioski”.

Sygnatariusze wskazują również, że Ministerstwo Zdrowia powinno ustalić, jak interpretować „rękojmię należytego prowadzenia apteki”, tym bardziej że mimo już prawie stu zmian w ustawie Prawo farmaceutyczne ustawodawca, wbrew interpretacjom inspekcji farmaceutycznej i sądów, stanowczo i konsekwentnie podkreśla, że utrata rękojmi nie jest powodem utraty zezwolenia.

Działania inspekcji farmaceutycznej „stanowią naruszenie obowiązującego prawa, w szczególności ustawy Prawo farmaceutyczne i są w istocie represją względem polskich przedsiębiorców” – podkreślają autorzy apelu.

Problem może dotyczyć nawet ponad połowy aptek na rynku – bo tyle wg szacunków do połowy 2018 r. handlowało z NZOZ-ami, które posiadały hurtownie.

„Taka sytuacja, w której inspekcja farmaceutyczna de facto masowo kwestionuje prawo do działania wielu aptekom, może zachwiać całym rynkiem farmaceutycznym, a w konsekwencji uniemożliwić pacjentom dostęp do leków” – przestrzegają.

Sygnatariusze podkreślają: „Właściciele ponoszą konsekwencje złego prawa, które pozwala inspekcji farmaceutycznej dowolnie interpretować obowiązujące przepisy i wysnuwać dowolne wnioski”.

Wspólny apel do premiera ze strony dwóch tak różnych środowisk – branży farmaceutycznej i kancelarii prawnych – pokazuje, jak poważny stał się ten problem. W ocenie sygnatariuszy apelu stawką jest nie tylko stabilność rynku farmaceutycznego, lecz także pewność prawa i bezpieczeństwo pacjentów.

Autorzy apelu wypunktowują 5 zarzutów, jakie wobec właścicieli zamykanych aptek są formułowane przez GIF. Podają też, dlaczego – ich zdaniem – są one błędne. Przykłady?

• „Zarzut sprzedaży podmiotom leczniczym produktów leczniczych w dużych ilościach” – choć apteki robiły to, na co zezwalało prawo, inspekcja zarzuca im, że „za dużo” sprzedawały produktów leczniczych do NZOZ-ów. „Do dnia dzisiejszego Inspekcja Farmaceutyczna nie poinformowała, jaki poziom sprzedaży stanowi już «dużą ilość»”.
• „Zarzut sprzedaży leków z wykazu produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności” – sygnatariusze podkreślają, że chodzi o sprzedaż za granicę przez hurtownie farmaceutyczne, co wymaga uzyskania zgody GIF. „Właściciele aptek nigdy nie byli adresatami tego wykazu” i to nie one eksportowały produkty lecznicze za granicę.
• „Zarzut sprzedaży produktów leczniczych do podmiotów, które prowadziły jednocześnie zakład leczniczy i hurtownię farmaceutyczną”. Sygnatariusze podkreślają, że wówczas – do sierpnia 2018 r. – to było zgodne z prawem, więc apteki nie miały podstaw odmawiać współpracy.

Podpisani uważają, że za błędne, nieprecyzyjne prawo, które pozwala inspekcji na „uznaniowe” vel „arbitralne” decyzje, odpowiada ustawodawca, a nie właściciele aptek. A to oni płacą karę i to najsurowszą – cofnięcie pozwolenia na prowadzenie placówki.

Dodają, że w konsekwencji działań inspekcji, przedsiębiorcy „mają poczucie bezprawia, bezsilności i załamania praworządności w Polsce”. Apel do premiera to wyraz ich bezsilności po „wyczerpaniu wszystkich możliwości”, w tym sądowo-administracyjnych.

O co chodzi?

O sprzedaż do podmiotów leczniczych na podstawie zapotrzebowań – takowy rozpoczął się w 2015 r. Mecenas Tomasz Podhajny tłumaczy: – Gdy inspekcja zorientowała się, że niektóre apteki sprzedają większe ilości leków, niż może użyć dany NZOZ, to zaczęła szukać sposobu, by temu przeciwdziałać. Wówczas powstała interpretacja, że farmaceuta może odmówić realizacji zamówienia, jeśli „powziął uzasadnione podejrzenie, iż produkt leczniczy może być zastosowany w celu pozamedycznym”. Ale przepis ten został wprowadzony, by zapobiegać nieuprawnionemu nabywaniu, zwłaszcza leków psychoaktywnych. Nielegalny wywóz leków nie jest ich zastosowaniem – podkreśla rozmówca. Jego zdaniem inspekcja zastosowała tu niedozwoloną wykładnię rozszerzającą, by w powiązaniu z przepisami nt. rękojmi cofać zezwolenia aptekom.

– Interpretacja poszła w najbardziej restrykcyjnym kierunku i w zasadzie każda sprzedaż leków na zapotrzebowanie może być zakwalifikowana jako utrata rękojmi prowadzenia apteki. (...) Nie zgadzam się z faktem przeniesienia pełnej odpowiedzialności za nieprecyzyjne przepisy na farmaceutów i przedsiębiorców prowadzących apteki – podkreśla mecenas Podhajny. Dodaje, że to GIF uczestniczył w tworzeniu tych przepisów, więc jest za nie współodpowiedzialny. Twierdzi też, że „żaden NZOZ nie został nigdy wykreślony z rejestru podmiotów leczniczych z uwagi na to, że nabywał duże ilości leków na zapotrzebowania”. Karane są jedynie apteki.

Prawnicy: nie rozumiemy „zaciekłych” działań inspekcji

Zapytaliśmy kilku mecenasów podpisanych pod tym apelem, co ich oburzyło w postępowaniu organów państwa w tej sprawie, że podpisali się pod tym apelem?

Adwokat Elżbieta Buczek z Kancelarii Adwokacko-Radcowskiej Dubois i Wspólnicy uważa, że działania inspekcji względem aptek są „nieproporcjonalne i nadzwyczaj rygorystyczne”.
– Przedsiębiorcy, którym odbierane są zezwolenia na prowadzenie aptek, nie mieli wówczas zakazu sprzedaży leków do NZOZ-ów posiadających również hurtownie. Są zatem przypadki, że przedsiębiorca, który obiektywnie nigdy nie uczestniczył w tzw. odwróconym łańcuchu dystrybucji leków i tak został ukarany odebraniem zezwolenia – podkreśla i dodaje, że – organy inspekcji każde drobne naruszenie traktują jako podstawę do odebrania zezwolenia, choć istnieją inne, mniej dotkliwe środki. Inspekcja nie musi stosować od razu najsurowszego rozwiązania. Ocenie inspekcji powinien podlegać cały okres funkcjonowania apteki, a nie tylko pojedyncze fakty sprzed 6–7 lat.

Dominik Jędrzejko – adwokat i partner w kancelarii Kaszubiak Jędrzejko Adwokaci, także uważa, że ta grupa przedsiębiorców ponosi olbrzymie i niewspółmierne konsekwencje w stosunku do zarzucanych im naruszeń. Działania organów inspekcji były „niespójne” – zmieniły się radykalnie w ciągu kilku lat. Skala negatywnych konsekwencji, jakie spadły na tych przedsiębiorców, jest niewyobrażalna i prowadzi często do osobistych dramatów – podkreśla.

Mec. Jędrzejko zwraca uwagę, że postępowania dotyczące lat 2016–2018 wszczynano nawet po 6–7 latach normalnego funkcjonowania apteki. – Nikt więc, kto miał kontakt z zapotrzebowaniami, nie może spać spokojnie mimo upływu tak dużej ilości czasu – podkreśla. Bulwersuje go też swobodne wykorzystywanie bardzo pojemnej przesłanki „utraty rękojmi prowadzenia apteki” i to z najbardziej dotkliwymi sankcjami. – Przez wiele lat inspekcja nie sygnalizowała (..), że realizacja zapotrzebowań będzie traktowana jako naruszenie – dodaje. Nie rozumie także, dlaczego w tak skomplikowanych sprawach inspekcja nie wstrzymuje wykonalności swoich decyzji, a robi coś dokładnie odwrotnego – zaskarża postanowienia sądów o wstrzymaniu i walczy „zaciekle”, by funkcjonujące od lat apteki jak najszybciej zamknąć. – Nie służy to pacjentom, rodzi ryzyko odpowiedzialności Skarbu Państwa i oczywiście potrafi zrujnować podmiot prowadzący aptekę – dodaje.

Zaskakujący dla niego jest też fakt, że inspekcja nie bierze pod uwagę tego, iż aptekarze poinformowani o naruszeniu, samodzielnie podjęli działania naprawcze. – Nie wiem, komu ma służyć ta walka, która prowadzi jedynie do zmniejszenia liczby obecnie w pełni prawidłowo funkcjonujących aptek – podkreśla Jędrzejko.

Mec. Tomasz Podhajny, prawnik Stowarzyszenia Poszkodowanych „Apteka Zamknięta” podaje przykład, jak działają nieprecyzyjne przepisy, z którymi tutaj mamy do czynienia. Wiele przepisów o handlu z NZOZ-ami porównuje do Kodeksu Drogowego, w którym zamiast informacji, iż na terenie np. zabudowanym nie można jechać szybciej niż 50 km/godz., napisano „nie jechać za szybko”. I to policjant każdorazowo sam ustala, ile oznacza to „za szybko”. – Jeden machnąłby ręką na np. 70 km/godz., a drugi – zabrałby panu za to prawo jazdy. Każda z 16 inspekcji farmaceutycznych zaś te „duże ilości” interpretuje inaczej – dodaje prawnik.

NIA: argumenty apelu nietrafione, przepisy były jednoznaczne

O podejście do raportu i postulaty jego sygnatariuszy zapytaliśmy Naczelną Izbę Aptekarską.

NIA nie zgadza się z tezami, jakie wynikają z apelu farmaceutów i prawników. Izba podkreśla, że ostateczna decyzja o ewentualnym zamknięciu placówki jest podejmowana przez 4 niezależne instancje: WIF, GIF, następnie sądy administracyjne na szczeblu wojewódzkim i NSA. – Trudno więc uznać, że mamy do czynienia z arbitralną lub jednostronną decyzją – jeśli po czterech postępowaniach NSA potwierdza naruszenie przepisów, oznacza to, że sprawa została bardzo wnikliwie rozpatrzona – konkluduje Konrad Madejczyk, rzecznik prasowy i szef Biura Prasowego NIA.

Izba twierdzi, że „rękojmia należytego prowadzenia apteki” została już wielokrotnie zdefiniowana w orzecznictwie sądów administracyjnych, co stanowi „wiążącą wykładnię”.

– Same wytyczne ministra zdrowia, jako dokument niebędący aktem prawnym, nie miałyby mocy wiążącej i nie mogłyby zastąpić obowiązującego prawa oraz linii orzeczniczej. W tej sytuacji trudno uznać taki postulat za rozwiązanie realnego problemu – zaznacza Madejczyk.

Krytycznie też ocenia zarzut, iż inspekcja farmaceutyczna nie wskazała jednoznacznie, co oznacza „duża ilość” leków, bo w sprawach dotyczących nielegalnego wywozu leków z Polski jest mowa często o sprzedaży za dziesiątki mln zł i w tysiącach czy dziesiątkach tysięcy opakowań. – W takich przypadkach nie jest potrzebna dodatkowa wykładnia prawna, aby stwierdzić, że mamy do czynienia z dużą skalą obrotu – uważa rzecznik NIA. Zaznacza, że gdyby w przepisach wskazano sztywne limity ilościowe, prowadziłoby to jedynie do ich obchodzenia poprzez dzielenie transakcji na mniejsze partie.

Madejczyk dodaje, że zdarzały się sytuacje, gdy leki z aptek trafiały do fikcyjnych podmiotów leczniczych, które nie prowadziły działalności medycznej. Miały na celu jedynie wywóz leków za granicę, „w czasie, kiedy brakowało ich dla polskich pacjentów”. Pisze o „procederze, który realnie zagrażał bezpieczeństwu zdrowotnemu obywateli”.

Nie podaje jednak ani czy te przypadki dotyczyły aptek, którym cofnięto zezwolenia, ani dlaczego je obarczać winą za to, skoro to nie one zakładały fikcyjne działalności, ani nie one wywoziły towar za granicę.

– Gdy prokuratura ujawniła, że sprawa dotyczy kilku tysięcy aptek, a nie kilkuset (jak wcześniej twierdził GIF) szybko zmieniono narrację. Teraz słyszymy, że jeśli ktoś sprzedawał więcej, to był „zły”, a jeśli mniej, to już był w porządku. Tymczasem GIF zamyka zarówno apteki sprzedające niewielkie ilości, jak i te prowadzące większy obrót. Warto podkreślić, że taki handel był wówczas całkowicie zgodny z przepisami – podkreśla Jerzy Mazurek, prezes Stowarzyszenia Poszkodowanych „Apteka Zamknięta”.

W artykule „Obrót lekami: Ułomne prawo zagrażało pacjentom” (https://www.medexpress.pl/zawody-medyczne/obrot-lekami-ulomne-prawo-zagrazalo-pacjentom/) opisywaliśmy dokumenty uzyskane drogą interpelacji poselskich, z których wynikało, iż zakaz łączenia NZOZ-u z hurtownią farmaceutyczną, wprowadzony 1 sierpnia 2018 r., który miał utrudnić wywóz leków – nie spowodował, by tych specyfików było więcej na rynku polskim. W większości przypadków było dokładnie na odwrót – było ich mniej. Ergo – leków nie brakowało do połowy 2018 r. Przytaczaliśmy też raport NIK, z którego wynikało, iż braki były mało istotne. – Nie ma dokumentu, który pokazuje, by tak brakowało jakichś leków, że zagrażało to zdrowiu czy życiu pacjentów – podkreśla Mazurek.

„Władza broni interesu koncernów”

Według Stowarzyszenia Poszkodowanych „Apteka Zamknięta” działania podejmowane są przez GIF tylko w stosunku do małych i średnich, polskich przedsiębiorców mających kilka lub kilkanaście aptek. – W świetle dokumentów, które posiadamy jako stowarzyszenie, wygląda to na chęć wykluczenia z polskiego rynku mniejszych sieci lub pojedynczych właścicieli aptek – mówi Mazurek. – Przez 7 lat cisza, teraz fala zamknięć. Apteki toną w długach, leki do utylizacji – dodaje. – Leki w magazynie już nie mogą wrócić do hurtowni, bo apteka nie działa. Muszą zostać zutylizowane – to 250–300 tys. zł strat. Przy większych placówkach nawet milion zł. Ludziom trzeba płacić min. przez 3 miesiące. Do tego czynsz, umowy z dostawcami prądu, oprogramowania... Koszty idą w grubych setkach tysięcy złotych.

Prezes Stowarzyszenia twierdzi, że od lutego br. sądy zmieniły wcześniejszą, wieloletnią praktykę. Teraz uznają, że milionowe straty przedsiębiorcy i trudne do odwrócenia skutki decyzji GIF, to już nie jest powód do jej zawieszenia.

A to właśnie w lutym br. Mazurek założył Stowarzyszenie Poszkodowanych „Apteka Zamknięta”. Razem z innymi w podobnej sytuacji zaczął walczyć z inspekcją farmaceutyczną.

– Przypadek? Nie sądzę – podkreśla Jerzy Mazurek.

Co to znaczy dla pacjenta?

– Przykładem jest pacjentka, dla której jedna z aptek sprowadzała niezwykle drogi lek na rzadką chorobę – lek z minimalną marżą, ale o ogromnym znaczeniu dla jej życia. Kiedy GIF zamknął tę placówkę za sprzedaż do NZOZ-ów, kobieta w desperacji obdzwoniła ponad sto aptek. Żadna nie podjęła się realizacji recepty – relacjonuje Jerzy Mazurek. – My jesteśmy bliżej pacjenta. Znamy naszych podopiecznych, możemy im doradzić, zrobić przegląd leków. Potwierdzeniem tego niech będzie ich radość i zadowolenie, gdy po trzech miesiącach wyłączenia powracaliśmy do nich na nowo po decyzjach WSA. W dużych sieciach aptecznych jest to trudniejsze, bo priorytetem są inne założenia biznesowe.

– Jako Stowarzyszenie nagłaśniamy temat i liczymy, że rządzący przyjrzą się sprawie. Niestety linia orzecznicza się stabilizuje – uważa prezes. Ale zaznacza, że niektórzy nie poddają się – idą dalej – do europejskich sądów, chcą także zwrócić uwagę Komisji Europejskiej, że polskie przepisy są niezgodne z przepisami UE.