Osiągnięte dziś porozumienie Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie reformy prawa farmaceutycznego UE zakłada, że poza 20-letnią ochroną patentową maksymalna wyłączność rejestracyjna leku wyniesie 11 lat. Zgodnie z wcześniejszą propozycją Komisji Europejskiej, było to 13 lat. Porozumienie umożliwia też w okresie ochrony patentowej prowadzenie przez producenta konkurencyjnego leku działań przygotowawczych, łącznie z negocjowaniem warunków refundacji z Ministerstwem Zdrowia, aby wejść na rynek natychmiast po zakończeniu monopolu.
WAŻNE
Zmiana w unijnych regulacjach dot. leków
Opublikowano 11 grudnia 2025 11:29
fot. PSL
Z tego artykułu dowiesz się:
- Nowa reforma prawa farmaceutycznego UE wprowadza 11-letnią wyłączność rejestracyjną leku, co może przyspieszyć dostęp do tańszych terapii dla pacjentów.
- Polski rząd odegrał kluczową rolę w osiągnięciu porozumienia, które zwiększy konkurencję na rynku farmaceutycznym, co obniży koszty leczenia dla pacjentów.
- Wprowadzenie konkurencyjnych leków już przyniosło NFZ oszczędności rzędu 4 miliardów złotych, co przekłada się na większą dostępność terapii dla chorych.
- Pozwolenie na działania przygotowawcze w okresie ochrony patentowej umożliwi producentom szybsze wprowadzenie konkurencyjnych leków na rynek, co jest korzystne dla pacjentów.
- Wielomilionowe oszczędności na refundacji leków to efekt zakończenia monopolu, co ma kluczowe znaczenie w obecnej sytuacji finansowej NFZ.
- To ogromny sukces polskiego rządu, który w ramach naszej prezydencji doprowadził do kompromisu państw członkowskich w sprawie największej od 20 lat reformy prawa farmaceutycznego UE, oraz europosła Adama Jarubasa, przewodniczącego Komisji Zdrowia Parlamentu Europejskiego. Wspieraliśmy te działania na forum europejskim, bo szybsze wprowadzenie konkurencji przekłada się na oszczędności NFZ i poszerzenie dostępności terapii - mówi Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.
Obowiązujące w UE przepisy zapewniają nowo odkrytym lekom monopol w ramach 20-letniego patentu i maksymalnie 5,5-letniego dodatkowego świadectwa ochronnego oraz maksymalnie 11 lat wyłączności rejestracyjnej. Okresy te w UE są najdłuższe na świecie.
Największa reforma prawa farmaceutycznego UE
26 kwietnia 2023 r. Komisja przedstawiła projekt pakietu farmaceutycznego w celu rewizji unijnego prawa, który przedłużał okresy wyłączności rejestracyjnych do 13 lat. Zawierał propozycje nowej dyrektywy i nowego rozporządzenia, których celem ma być zwiększenie dostępności i przystępności cenowej leków, wspieranie konkurencyjności i atrakcyjności przemysłu farmaceutycznego UE.
Konkurencja na rynku zwiększa dostępność leczenia
Aby wspierać wcześniejsze wejście na rynek konkurujących ceną leków, Parlament i negocjatorzy Rady uzgodnili, że praw z patentów nie narusza prowadzanie przez producenta konkurencyjnego leku niezbędnych badań i innych działań w celu uzyskania zezwoleń na wprowadzenie do sprzedaży, wykonanie ocen technologii medycznych, uzyskanie zatwierdzeń cenowych i składanie wniosków o przetarg zakupowy. - To oznacza, że Ministerstwo Zdrowia może negocjować cenę leku i warunki jego refundacji jeszcze w okresie ochrony patentowej – wskazuje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków. Dodaje, że zapewnienie Europejczykom dostępu do przystępnych cenowo terapii jest możliwe dzięki konkurencji na rynku UE, zwłaszcza w zakresie najdroższych terapii. - Dlatego ramy własności intelektualnej nie powinny utrudniać rozwoju i wprowadzania terminowo na rynek leków konkurujących ceną – zaznacza.
Wymierne oszczędności
Krajowi Producenci Leków (podmioty zrzeszone w Polskim Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego) od 2020 r. wprowadziły na listy refundacyjne konkurencyjne produkty wobec 31 molekuł znajdujących się w wykazie, co przyniosło NFZ około 4 mld zł oszczędności. To przełożyło się na większą dostępność terapii. Dla przykładu, w wyniku pojawienia się konkurencji dla leków przeciwzakrzepowych od 2023 r. do sierpnia 2025 r. o 300% więcej chorych otrzymuje leczenie. – Dzisiejsze uzgodnienia oznaczają koniec nieuzasadnionej presji wywieranej przez monopolistów na resort zdrowia przy obejmowaniu refundacją pierwszych konkurujących leków, co przyniesie wielomilionowe oszczędności. A w obecnej sytuacji finansowej NFZ ma to niebagatelne znaczenie. Mam nadzieję, że efekty dzisiejszych decyzji szybko przełożą się na kształt listy leków refundowanych i dzięki temu więcej chorych będzie korzystać z leczenia – mówi Krzysztof Kopeć.
Parlament Europejski i Rada zawarły dziś „wczesne porozumienie w drugim czytaniu”. Liczymy na jak najszybszą publikację prawa i jego transpozycję do polskiego porządku prawnego.
Źródło: PZPPF
