FDA zarejestrowała pierwszy inhibitor PCSK9

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła alirokumab. Będzie to pierwszy dostępny w USA inhibitor PCSK9, lek przeznaczony do obniżania poziomu cholesterolu LDL u pacjentów, u których standardowe leczenie nie daje zadowalających efektów.

W tym samym czasie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy Europejskiej Agencji Leków (CHMP) zalecił zatwierdzenie w Europie alirokumabu do leczenia hipercholesterolemii.

Pomimo ogromnych postępów w farmakologii, wielu pacjentów wciąż ma trudności z osiągnięciem zalecanego przez lekarzy stężenia cholesterolu LDL, stosując standardowe leczenie, w tym statyny. Są wśród nich pacjenci z dziedziczną postacią wysokiego stężenia cholesterolu LDL (heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna), a także osoby klinicznie jawną miażdżycopochodną chorobą układu sercowo-naczyniowego (ASCVD), zdefiniowaną jako występowanie w tętnicach blaszek miażdżycowych, które mogą powodować zmniejszenie przepływu krwi, jak również z różnymi stanami medycznymi takimi jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, ból w klatce piersiowej (stabilna lub niestabilna dławica piersiowa), przemijający napad niedokrwienny, rewaskularyzacja i choroba tętnic obwodowych.

Dla takich właśnie pacjentów przeznaczony jest alirokumab. FDA uznał go za wskazany jako uzupełnienie diety i leczenia maksymalnymi tolerowanymi dawkami statyn u osób dorosłych z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną lub ASCVD, które wymagają dodatkowego obniżenia stężenia cholesterolu frakcji LDL.

Lek podawany jest przy użyciu jednodawkowego wstrzykiwacza automatycznego lub ampułko-strzykawki. Pacjenci wstrzykują go samodzielnie co dwa tygodnie.

Wpływ stosowania alirokumabu na chorobowość i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych nie został jeszcze określony.

Źródło: FDA / materiały prasowe