W wyniku wprowadzenia w 2012 r. urzędowych cen produktów leczniczych refundowanych oraz ich znacznej obniżki w Polsce po wprowadzeniu ustawy refundacyjnej, eksport niektórych grup leków stał się bardzo dochodowym przedsięwzięciem, co doprowadziło w wielu przypadkach do braku leków w aptekach. Konsekwencją niekontrolowanego wywozu refundowanych produktów leczniczych, przy wykorzystaniu nielegalnego mechanizmu odwróconego łańcucha dystrybucji, było niezagwarantowanie pełnego i nieprzerwanego dostępu do leków ratujących zdrowie lub życie.
Obecna kontrola objęła działalność Ministerstwa Zdrowia, Urząd Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne w Białymstoku, Gdańsku, Kielcach, Opolu, Poznaniu i Rzeszowie w okresie od 2016 r. do 2017 r. (III kwartały).
Działania Ministra Zdrowia oraz Inspekcji Farmaceutycznej w kontrolowanym okresie na rzecz poprawy dostępności produktów leczniczych wciąż nie były skuteczne. W konsekwencji zdarzało się, że w aptekach okresowo brakowało leków ratujących zdrowie lub życie - stwierdza Najwyższa Izba Kontroli. Mimo wprowadzania od 2015 r. ustawowych mechanizmów dostępność leków dla pacjentów nie była odpowiednio, kompleksowo monitorowana. Szczególnie mało skuteczne było przeciwdziałanie niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji.
Najważniejsze ustalenia kontroli
W ocenie NIK minister zdrowia opieszale prowadził prace nad nowelizacją Prawa farmaceutycznego. Objęły one m.in:
- zakaz jednoczesnego prowadzenia przez jednego przedsiębiorcę kilku rodzajów działalności gospodarczej, w zakresie której może on nabywać produkty lecznicze;
- zmianę kryteriów zatrudniania inspektorów ds. obrotu hurtowego w GIF;
- przepisy mające na celu zapobieganie konfliktowi interesów (oświadczenia o braku konfliktu interesów).
W znowelizowanych przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne, wprowadzonych tzw. ustawą antywywozową założono, że wszyscy uczestnicy łańcucha dystrybucji leków począwszy od producenta, poprzez hurtownie i apteki są zobowiązani do regularnego raportowania stanów magazynowych oraz wielkości sprzedaży leków.
Prace nad wdrożeniem ZSMOPL trwały od 2012 r. W związku z opóźnieniami termin rozpoczęcia pełnego raportowania do ZSMOPL po raz czwarty wydłużono - tym razem do 1 kwietnia 2019 r.
Mimo braku wdrożenia ZSMOPL skontrolowane organy Inspekcji Farmaceutycznej podejmowały działania na rzecz bieżącego przyjmowania zgłoszeń braku dostępności produktów leczniczych (monitorowania dostępności leków). Zarówno GIF, jak i Wojewódzkie Inspektoraty centralnie nie zostały wyposażone w jednolite narzędzie informatyczne do obsługi ogromnej liczby zgłoszeń braku zapewnienia dostępu do leków, jaka do nich wpływała z aptek pocztą elektroniczną.
Począwszy od 23 lipca 2015 r. WIF i GIF prowadziły zbieranie danych w zakresie zgłoszeń braku dostępności leków, a następnie raz w tygodniu sporządzały raport według wzoru ustalonego przez Ministra Zdrowia.
Ogromna liczba zgłoszeń napływających z aptek o brakach leków powodowała znaczne obciążenie Inspektoratów oraz zaangażowanie pracowników, najczęściej inspektorów farmaceutycznych. W miarę posiadanych możliwości część Inspektoratów uruchomiła narzędzia informatyczne ułatwiające gromadzenie i przetwarzanie zgłoszeń (np. poprzez zamieszczenie formularzy na stronie internetowej Inspektoratu, bądź utworzenie dedykowanych skrzynek mailowych). Większość skontrolowanych WIF rzetelnie wypełniała obowiązki w zakresie przyjmowania zgłoszeń braku dostępu produktów leczniczych oraz raportowania zgłaszanych braków do GIF - w 2016 r. przyjęły łącznie niespełna 180 tys. zgłoszeń, natomiast w III kwartałach 2017 r. - 44 tys. zgłoszeń. Braki w głównej mierze dotyczyły następujących leków: Berodual, Clexane, Fragmin, Humalog, Madopar, Xarelto. Najczęściej zgłaszane przyczyny braku lekarstw to:
- produkt niedostępny w sprzedaży,
- chwilowy brak produktu, dostawa w drodze,
- tymczasowy brak towaru w magazynie lokalnym,
- ograniczenie dostaw przez producenta,
- brak dostępności u producenta.
Minister Zdrowia, co dwa miesiące publikował w formie obwieszczenia wykazy produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Polski, które były aktualizowane w oparciu o dane dotyczące zgłaszanych braków.
W wykazie leków zagrożonych brakiem dostępności, publikowanym przez Ministra Zdrowia, w 2017 r. nadal znajdowało się od 173 (w styczniu) do 197 (w listopadzie) produktów leczniczych. Ich liczba rosła. Wg stanu na 15 września 2018 r. wykazem objętych było aż 266 pozycji leków.
W ocenie NIK Główny Inspektorat Farmaceutyczny nie wywiązał się z ustawowego obowiązku, polegającego na sprawdzeniu, nie rzadziej niż raz na trzy lata, czy przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną spełnia obowiązki wynikające z Prawa farmaceutycznego. W 2016 r. nadzorem objętych było 550 hurtowni, zaś na koniec III kwartału 2017 r. - 543 hurtownie.
Jak ustaliła NIK rocznie średnio skontrolowano tylko około 10-12% hurtowni farmaceutycznych funkcjonujących na rynku. Co więcej, nawet pełne wykonanie planów kontroli nie gwarantowało realizacji ustawowego obowiązku, gdyż zapewniłoby kontrolę 23-24% tych podmiotów. Objęcie kontrolą ich niewielkiego odsetka uniemożliwiło skuteczny nadzór nad hurtowniami. Przyczyną tego stanu były niewystarczające zasoby kadrowe GIF. W okresie objętym kontrolą aż sześciu inspektorów ds. obrotu hurtowego zrezygnowało z pracy, a obecnie jeden jest w okresie wypowiedzenia. Zarobki inspektorów wahają się od 4,1 tys. zł do 5,9 zł brutto.
Nieskuteczne były też działania nadzorcze GIF w zakresie ujawniania odwróconego łańcucha dystrybucji. Liczba inspekcji, podczas których GIF stwierdził taki odwrócony łańcuch w okresie objętym kontrolą obejmowała: 16 przypadków w 2016 r. oraz pięć do końca III kw. 2017 r. Łącznie od 2015 (również przypadki stwierdzone w latach wcześniejszych) wszczęto 39 postępowań administracyjnych, jednakże w przypadku żadnego z nich stwierdzone transakcje nie skutkowały cofnięciem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a jedynie w czterech przypadkach skierowano zawiadomienia do organów ścigania.
NIK zauważa, że mimo stwierdzonych naruszeń Prawa farmaceutycznego GIF nie nakładał kar pieniężnych. Departament Prawny GIF prowadził siedem postępowań za prowadzenie apteki ogólnodostępnej bez wymaganego zezwolenia. Za taką działalność grozi kara do 500 tys. zł. Żadne z tych postępowań nie zostało zakończone, gdyż, jak wynikało z wyjaśnień, strony postępowania odmawiały udostępnienia dokumentów sprzedaży produktów leczniczych za okres prowadzenia apteki bez zezwolenia oraz faktur zakupu tych produktów. Kary nie były nakładane po wykryciu zbycia deficytowych produktów leczniczych bez wymaganego zgłoszenia do GIF zamiaru ich sprzedaży.
Fakt odstąpienia od nakładania kar GIF uzasadniał brakiem narzędzi pozwalających na ustalenie wartości rocznego obrotu netto, stanowiącego podstawę ustalenia wymiaru kary pieniężnej. Narzędzia takie jednak istnieją i są zapisane w Ordynacji podatkowej. W ocenie NIK wystarczyło zwrócić się do Krajowej Administracji Skarbowej o stosowne informacje stanowiące podstawę obliczenia wysokości kary. Jednak GIF tego nie zrobił. Pierwszą karę za wywóz za granicę produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności na rynku bez zgłoszenia Inspektorat nałożył dopiero 12 września 2018 r. Wyniosła ona 47,1 mln zł.
Do 31 grudnia 2016 r. GIF wydał 1.630 decyzji sprzeciwu zbycia lub wywozu leków deficytowych za granicę, z czego 1.268 zostało wydanych do końca 2015 r. W 2017 r. GIF nie wydał żadnej takiej decyzji, a jedyny wniosek jaki wpłynął został wycofany przez przedsiębiorcę. Spośród wydanych decyzji sprzeciwu, aż 1.476 (91% wydanych decyzji) dotyczyło zgłoszeń pochodzących od jednego przedsiębiorcy, spośród ponad 500 aktywnych hurtowni farmaceutycznych. Analiza 10 zgłoszeń o zamiarze wywozu deficytowych leków poza granice kraju, wykazała długotrwałość postępowania GIF, w konsekwencji czego po upływie ponad dwóch lat od zgłoszenia zamiaru wywozu - 16 listopada 2017 r. GIF był zmuszony uchylić decyzje I instancji i umorzył postępowanie w całości.
Nadzór nad obrotem detalicznym produktami leczniczymi sprawowany przez Wojewódzkie Inspektoraty Farmaceutyczne na koniec 2016 r. obejmował 18.305 placówek, na koniec III kw. 2017 r. - 18.932 placówki. Najliczniejszą grupę stanowiły apteki ogólnodostępne - ponad 13 tys. placówek. Średnio na jednego inspektora farmaceutycznego przypadało 131 i 141 placówek.
W ocenie NIK Inspektoraty nie w pełni rzetelnie sprawowały nadzór nad placówkami obrotu detalicznego produktami leczniczymi, na co niewątpliwy wpływ miały ograniczone zasoby kadrowe Inspekcji oraz mnogość prowadzonych postępowań.
Wnioski
Dotychczasowe narzędzia przeciwdziałania nielegalnemu wywozowi leków oraz stosowania odwróconego łańcucha dystrybucji w ocenie NIK okazały się nieskuteczne. Dlatego też niezbędne jest podjęcie przez ministra zdrowia dalszych działań zapewniających:
- Pełne wdrożenie Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz zapewnienie kompleksowego monitorowania obrotu deficytowymi produktami leczniczymi.
- Skoordynowanie działań nadzorczych wojewodów w zakresie nadzoru nad podmiotami prowadzącymi działalność leczniczą skupującymi duże ilości produktów leczniczych zagrożonych brakiem dostępności, w sytuacji podejrzenia, iż nie są one wykorzystywane do udzielania świadczeń zdrowotnych.
Najwyższa Izba Kontroli wnioskuje również do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o:
- Podjęcie ścisłej współpracy z policją w celu wyeliminowania lub ograniczenia zgłaszanych przez Inspekcję Farmaceutyczną utrudnień w wykrywaniu nielegalnego obrotu produktami leczniczymi.
- Zintensyfikowanie współpracy Inspekcji Farmaceutycznej oraz Krajowej Administracji Skarbowej w szczególności w zakresie ujawniania dokumentów (faktur) dotyczących obrotu lekami oraz ustalania faktycznego obrotu nielegalnie zbytych leków w celu nałożenia kary pieniężnej.
Zauważyć należy również wnioskowaną przez Ministra Sprawiedliwości obszerną nowelizację Prawa farmaceutycznego. Projektowane zmiany dotyczą m.in. poszerzenia kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej, a także objęcia odpowiedzialnością karną (w miejsce dotychczasowych administracyjnych kar pieniężnych) zachowań związanych z nielegalnym obrotem produktami leczniczymi.
Źródło: NIK
