Jednym z elementów tego podejścia, jest zachowanie kontroli nad wszystkimi elementami wytwarzania leków – od produkcji ich składników, poprzez substancje czynne aż po finalny produkt. Proces ten podlega najbardziej wymagającym i surowym standardom międzynarodowym.
Wytwarzanie substancji czynnych
Servier od momentu swojego powstania opiera swój rozwój na wytwarzaniu substancji czynnych leków we własnych zakładach. W 1960 roku w północnej Francji powstał pierwszy z nich i od tej pory, nieprzerwanie, stanowi on główne źródło API do leków Servier. Obecnie zakład w Bolbec odpowiada za 98% API we wszystkich oryginalnych lekach firmy. W dwóch zlokalizowanych tam placówkach wytwarzanych jest niemal 2000 ton substancji czynnych i intermediatów, co odpowiada 10% całej tzn. chemii farmaceutycznej wytwarzanej na terenie Francji. W Bolbec pracuje obecnie około 800 pracowników odpowiedzialnych za produkcję oraz badania i rozwój.
Zakład w Bolbec nie jest jednak jedynym źródłem substancji czynnych oraz składników leków dla Servierr. W Toledo, w Hiszpanii, znajduje się druga, choć zdecydowanie mniejsza, tego typu placówka. Zatrudnia ona ponad 100 pracowników i wytwarza API oraz inne składniki leków w standardzie GMP. Znajduje się tam również placówka działu przemysłowego odpowiedzialna za badania i rozwój. Łączna produkcja wynosi tu niespełna 250 ton.
Jakość produktów Servier
Polityka Servier w zakresie jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych opiera się
na czterech filarach:
- zainicjowanym ponad 10 lat temu programowi wewnętrzny audytów zakładów produkcyjnych, które pozwalają na regularną kontrolę jakości oraz wymianą najlepszych praktyk
- regularne, cykliczne kontrole prowadzone przez upoważnione do tego podmioty administracyjne potwierdzające spełnienie wymogów GM
- możliwie jak najszersze wykorzystanie własnych składników leków oraz drobiazgowa kontrola placówek podwykonawców, którzy je dostarczają
- pełne zaangażowanie w inicjatywy zmierzające do przeciwdziałania fałszowaniu lekarstw
Zakład produkcyjny Servier w Polsce – Anpharm
Zlokalizowany w Warszawie zakład produkcyjny od 23 lat jest częścią sieci przemysłowej Servier. Obecnie wytwarza on ponad 5 mld tabletek rocznie, co czyni go 5. co do wielkości zakładem produkcyjnym Servier. Wytwarzane tutaj leki zaspokajają niemal 100% potrzeb polskich pacjentów a wykorzystywane w nich substancje czynne w 100% pochodzą z zakładów w Bolbec.
W latach 2001-02 w Anpharmie przeprowadzona została modernizacja pomieszczeń, systemów oraz urządzeń w celu ich dostosowania do wymogów Unii Europejskiej. W efekcie już w 2003 roku otrzymał on - jako pierwszy w Polsce, certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), który w efekcie kolejnych inspekcji był ponownie przyznawany w latach 2009, 2014
i 2017.
W 2016 roku rozbudowane i unowocześnione zostało także znajdujące się na terenie Anpharmu laboratorium analityczne. Realizuje ono wszelkie niezbędne etapy związane
z kontrolą jakości produkcji, w tym badania chemiczne, mikrobiologiczne, stabilności i profili uwalniania, a także kontrolę jakości produktów opakowaniowych.
Etapy kontroli jakości
W zakładzie produkcyjny Servier – Anpharm kontrola jakości przebiega wieloetapowo. Jej początkiem jest analiza składników leku pod kątem czystości substancji i cech fizyko-chemicznych. Po rozpoczęciu produkcji, w której niezwykle precyzyjnie odmierzane są właściwie proporcje składników, kontroli poddawana jest jednolitość oraz odpowiednia wilgotność powstałego w efekcie granulatu.
Kolejny etap obejmuje badanie uformowanych już tabletek. W znajdującym się na terenie Anpharmu nowoczesnym laboratorium analitycznych sprawdzane są zarówno cechy fizyczne, tj. kolor czy kształt, a także bardzo istotne elementy czystości chemicznej i mikrobiologicznej. Wyprodukowane tabletki muszą mieć odpowiednią zawartość substancji czynnej, identyczną dla każdej z nich lub wręcz dla każdej z części leku (jeśli np. tabletka jest podzielna). Analizie poddawany jest także stopień i tępo uwalniania się substancji czynnej.
Po zapakowaniu tabletek w blistry lub w butelki (elementy opakowaniowe są również badane), leki nadal są monitorowane. Przez okres ważności danej serii jej próbki są przechowywane
i analizowane pod kątem ich stabilności w warunkach użytkowania. Jest to możliwie dzięki urządzeniom symulującym zróżnicowane warunki klimatyczne – temperaturę oraz wilgotność powietrza.
