W związku z pojawiającymi się wątpliwościami w przedmiocie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków generycznych zawierających substancję czynną imatynib resort prosi o przyjęcie stanowiska MZ.
Podstawą dopuszczenia do obrotu wszystkich produktów generycznych imatynibu, będących pełnowartościowymi odpowiednikami leku innowacyjnego Glivec, były badania biorównoważności. Ich wyniki dowiodły ponad wszelką wątpliwość, iż leki generyczne dostarczają do organizmu tę samą substancję czynną w takiej samej ilości i czasie, jak ww. lek referencyjny. Stanowisko to jest zgodne z wiedzą naukową oraz regulacjami prawnymi obowiązującymi zarówno w Polsce, jak i innych krajach Unii Europejskiej, wynikającymi z Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (DzU L 311 z 28.11.2001). Analogiczne standardy postępowania występują w innych krajach świata – USA, Australii, Kanadzie.
Leki zawierające imatynib zostały, podobnie jak inne leki generyczne, dopuszczone do obrotu w wielu krajach Unii Europejskiej i świata. Decyzje w sprawie dopuszczenia ich do obrotu zostały wydane zarówno na poziomie krajowym (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych), ogólnoeuropejskim (Europejska Agencja Leków/Komisja Europejska), jak i międzynarodowym przez inne równorzędne organy. Co istotne, ich treść jednoznacznie wskazuje na równoważność imatynibu zawartego w lekach generycznych i w leku innowacyjnym. Brak jest jakichkolwiek podstaw do podważania skuteczności i bezpieczeństwa terapii lekami generycznymi. Nie istnieją zatem żadne przesłanki merytoryczne, ani podstawy prawne, które wskazywałyby na konieczność wykonania dodatkowych badań porównawczych leków generycznych z lekiem Glivec w zakresie skuteczności działania.
W ocenie ministra zdrowia całość przedstawionej argumentacji, w szczególności w zakresie biorównoważności leków generycznych z substancją czynną imatynib, wyłącza powstanie po stronie osób uprawnionych do ordynowania ww. leków odpowiedzialności szerszej, niż ta wynikająca z podania leku Glivec. W przypadku prowadzenia terapii lekami zawierającymi identyczną substancję czynną lekarz ponosi jednakową odpowiedzialność za cały proces leczenia niezależnie od zakresu zarejestrowanych wskazań.
Treść całego komunikatu: TU
Źródło: ma.gov.pl
Czytaj także: Jak lekarze mogą bronić się przed krzywdzącymi wpisami w Internecie? Przeczytaj opinię prawnika
