Zmiany zakładają między innymi możliwość raportowania niepożądanego działania produktu leczniczego bez logowania się w systemie weryfikującym.
Ministerstwo Zdrowia
System Monitorowania Zagrożeń wymaga zmian
Opublikowano 11 września 2017 09:15
Fot. J. Sielski
Zmiana rozporządzenia ma na celu uporządkowanie przepisów, a także dopuszczenie możliwości dokonania zgłoszenia przez osobę niezalogowaną (nieposiadającą konta w Systemie) w przypadku zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego oraz zgłoszenia niepożądanego działania produktu leczniczego weterynaryjnego. Tym samym zgłoszenia te nie będą musiały być opatrywane podpisem elektronicznym. Natomiast zgłoszenia dotyczące podejrzenia lub rozpoznania zakażenia lub choroby zakaźnej, zgłoszenia dodatniego wyniku badania laboratoryjnego, zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, zgłoszenia niepożądanego działania badanego produktu leczniczego oraz zgłoszenia niepożądanego działania badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, dokonywane w postaci elektronicznej będą musiały być opatrzone zaawansowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP. Dzięki projektowanym zmianom system umożliwi usługodawcom i innym podmiotom zobowiązanym do składania informacji o zagrożeniach, dokonywanie zgłoszeń w formie dokumentu elektronicznego (np. rejestracja przez pracownika medycznego podejrzenia lub rozpoznania zakażeń oraz zachorowań na choroby zakaźne).
