Trudna droga do zwiększenia partycypacji organizacji pacjentów w tworzeniu zmian w zdrowiu

Definicja organizacji pacjentów

Zacznijmy od tego, że w Polsce brak jest definicji organizacji pacjentów. Wśród aktów prawnych dotyczących organizacji obywatelskich najważniejsza jest ustawa o działalności pożytku publicznego i wolontariacie z dnia 24 kwietnia 2003 r. (Dz.U.2024.0.1491) określająca obszar działań, sposób rejestracji, prawa i obowiązki oraz instytucje sprawujące kontrolę nad organizacjami pozarządowymi (NGO) i organizacjami pożytku publicznego(OPP).

Zasady działania organizacji non-profit stanowią: ustawa prawo o stowarzyszeniach z dnia 7 kwietnia 1989 r.(Dz. U. z 2020 r. poz. 2261) oraz ustawa z dnia 6 kwietnia 1984 r. o fundacjach (Dz. U. z 2023 r. poz. 166). W ustawie prawo o stowarzyszeniach jest jasno napisane, i to już w jej pierwszym artykule, że: W zakresie swoich celów statutowych stowarzyszenia mogą reprezentować interesy zbiorowe swoich członków wobec organów władzy publicznej oraz Stowarzyszenia mają prawo wypowiadania się w sprawach publicznych.

To prawo do reprezentacji, do bycia głosem obywateli wynika ze struktury stowarzyszenia, które jest organizacją zrzeszająca osoby w przeciwieństwie do fundacji, która jest organizacją majątkową, a także z celów stowarzyszenia, które mogą się zmieniać w zależności od potrzeb jej członków, gdy cele fundacji są zazwyczaj stałe i dokładnie określone. Przede wszystkim prawo przedstawicielstwa dają stowarzyszeniu zasady członkostwa i demokratyczny sposób zarządzania. Stowarzyszenie ma członków, którzy w demokratyczny sposób decydują o działaniach swojej organizacji, a fundacja nie ma formalnego członkostwa, jej działaniami kieruje zarząd.

W świetle tych obowiązujących w Polsce aktów prawnych prawo do reprezentacji pacjentów mają organizacje, które są stowarzyszeniami. Prawo europejskie idzie jeszcze dalej. Według powszechnie stosowanej definicja EMA - Organizacje pacjentów definiuje się jako organizacje non-profit, które skupiają się na pacjencie i co ważne, w których pacjenci i/lub opiekunowie (ci drudzy, gdy pacjenci nie mogą się reprezentować) stanowią większość członków organów zarządzających.

Jakie organizacje są w Polsce uważane za organizacje pacjentów

W praktyce w Polsce, jeśli ktoś chce jakoś zdefiniować organizację pacjentów używa określenia - Organizacje pacjentów w rozumieniu Art. 55a. ustawy o prawach pacjentów i rzeczniku praw pacjenta. M.in. takiego sformułowania użyto w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej. Rozczaruje się ten, kto spodziewa się znaleźć w tym artykule ustawy definicję organizacji pacjentów. Znajdzie tam tylko informację, iż Rzecznik Praw Pacjenta prowadzi wykaz organizacji pacjentów, choć nie ma słowa na temat tego, co rozumiemy przez organizację pacjentów. Nie wiadomo, co uprawnia do wpisania na tę listę, z jakiego klucza organizacje są na nią wpisywane, poza tym, że mają podać: nazwę, teren działania, adres swojej siedziby, cele i główne obszary działalności, organ uprawniony do reprezentowania danej organizacji oraz imiona i nazwiska osób wchodzących w jego skład, sposób reprezentowania organizacji, informację o przynależności do związku stowarzyszeń (federacji), numer Krajowego Rejestru Sądowego, pod którym figuruje organizacja pacjentów.

Artykuł 55.a ustawy o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta to w gruncie rzeczy instrukcja jak wpisać się na listę organizacji pacjentów RPP i jak się z niej wypisać, gdzie znaleźć wniosek do wpisania na tę listę oraz informacja, że wykaz organizacji pacjentów jest udostępniany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie internetowej urzędu obsługującego Rzecznika.

Wpis z 23 czerwca br. obejmuje 86 organizacji. W tym 45 to stowarzyszenia a 41 to fundacje.https://www.gov.pl/web/rpp/wykaz-organizacji

Brak definicji – brak transparentności

W przypadku stowarzyszeń w świetle prawa polskiego są to organizacje, które mogą reprezentować w naszym kraju pacjentów. Definicja EMA stawia jednak warunek ponad 50% udziału w organach zarządzających pacjentów bądź ich opiekunów. Jest on konieczny do spełnienia, kiedy stowarzyszenie chce wejść do europejskich struktur organizacji pacjentów takich jak np. Europejska Federacja Organizacji Pacjentów. Tak więc stowarzyszenia, które mają ambicje dołączenia do struktur europejskich muszą się do tego dostosować.

A co w takim razie z uwarunkowaniami prawnymi fundacji do reprezentacji pacjentów w Polsce? Tu mamy prawdziwy problem. W praktyce bowiem funkcjonują one na takich samych prawach jak stowarzyszenia. Zabierają głos w imieniu pacjentów na publicznych spotkaniach, w Sejmie czy Senacie, a członkowie zarządów fundacji czy ich pracownicy wchodzą jako przedstawiciele pacjentów do rad instytucji zdrowia publicznego. Problem – nie tyle z prawnego, co etycznego punktu widzenia – jest mniejszy, kiedy fundację tworzą i działają w niej pacjenci z daną chorobą lub opiekunowie czy rodzice dzieci.

Trudno jednak przyznać prawo do reprezentowania pacjentów prezesowi jednoosobowej fundacji, w której zarządzie zasiada jedna osoba, a radę tworzą przedstawiciele prywatnych firm medycznych, albo fundację tworzą prężnie działające agencie PR, bo i takie organizacje są w Wykazie Organizacji RRP. W Czechach, aby zachować transparentność i rozwiązać ten problem na stronie Ministerstwa Zdrowia zamieszczono dwa wykazy: organizacji pacjentów, które mają specjalny certyfikat Ministra Zdrowia(Czesi nie mają urzędu Rzecznika Praw Pacjenta) oraz wykaz organizacji działających w obszarze zdrowia. Stowarzyszenia pacjentów mogą ubiegać się o wsparcie rządowe na swoją działalność.

Nie oznacza to odbierania fundacjom z obszaru zdrowia prawa do prowadzenia działań na rzecz pacjentów, ale reprezentowanie ich w instytucjach publicznych to już inna sprawa.

Transparentność finansowania

Sprawa wygląda jeszcze mniej transparentnie, gdy w grę wchodzi finansowanie. Temat ten został poruszony w felietonie red. Marka Nowickiego w TVN i na portalu rynek.zdrowia.pl w artykule Luizy Jakubiak „Ten sam od 3 lat. Tożsamość jedynego sponsora fundacji od kampanii szczepionkowych odkryta”. Źródłem obu materiał była publikacja autorstwa dr Piotra Ozierańskigo (Uniwersytet w Bath) i jego współpracowników: dr Marty Makowskiej (Akademia Leona Koźmińskiego) oraz dr Shai Mulinari (Uniwersytet Lund), którzy przeanalizowali środki finansowe przekazane przez przemysłu farmaceutycznego na rzecz organizacji pacjentów w Polsce. Tekst ten ukazał się w International Journal of Social Determinants of Health and Health Services (DOI: 10.1177/27551938241305995).

Autorzy opracowania podkreślają jako istotne i charakterystyczne dla Polski iż: Spośród 273 organizacji pacjentów 53,8 procent (n = 147) było powiązanych z jedną firmą, podczas gdy 19 procent (n = 52) miało powiązania z dwiema firmami. Godne uwagi 12,1 procent (n = 33) miało ich więcej niż pięć, co wskazuje na większą różnorodność w relacjach finansowych, przy czym Fundacja Polska Koalicja Pacjentów Onkologicznych, organizacja parasolowa obejmująca 44 organizacje pacjentów onkologicznych, była najbardziej powiązana (21 firm).

Jako osoba związana w tym czasie z PKPO mogę tylko skomentować, że Fundacja – choć to było bardzo trudne i pracochłonne – świadomie prowadziła politykę współpracy z wieloma producentami leków, chcą uniknąć posądzenia o lobbowanie na rzecz określonych firm. Nie mieliśmy takiej wiedzy, że Europejskiej Federacji Przemysłu Farmaceutycznego i Stowarzyszeń (EFPIA) zachęca do korzystania z usług wielu sponsorów. Takie działanie wynikało raczej z naszego doświadczenia, że decydenci chętniej rozmawiają z organizacją, która lobbuje za lekami dla pacjentów a nie za interesami firm. Zawsze przedstawialiśmy ministrowi odpowiedzialnemu za politykę lekową długą listę leków do refundacji. Tak współpracuje też z farmą Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS, które dla swoich projektów stara się pozyskać więcej niż jednego sponsora i ma też wsparcie dla swoich działań spoza od firm spoza branży farmaceutycznej.

Niestety większość organizacji reprezentujących pacjentów z określoną chorobą, z braku innych źródeł finansowania jest niejako skazana na jednego lub dwóch sponsorów. Finał tego jest taki, że kiedy producent zrefunduje lek przy pomocy organizacji, a zwłaszcza jak pojawią się jego generyki, organizacja okazuje być bezużyteczna, czego przykładem organizacje zajmujące się przewlekłą białaczką szpikową.

Z powyższej publikacji wynika, że w analizowanym okresie 2012 -2020 organizacje pacjentów o prawnej formie fundacji, stanowiące 42,5 procent (n = 116) całkowitej próby, otrzymały najwyższy udział płatności od firm farmaceutycznych wynoszący 57,1 procent (€ 7 834 655) przy znacznie niższej medianie płatności dla stowarzyszeń, a także że w Polsce firmy farmaceutyczne przekazują większą część płatności fundacjom (57,1% całości), co jest odwrotnością sytuacji w Wielkiej Brytanii. Autorzy zauważają – Trudno to zinterpretować, biorąc pod uwagę, że przepisy i parametry fundacji mogą się różnić w przypadku organizacji pacjentów w obu krajach.

Moim zdaniem, odpowiedź jest prosta, o ile w Polsce stowarzyszenia w większości są demokratycznymi, silnymi, od lat działającymi organizacjami, mającymi swoich członków i struktury, czuwające nad ich interesem, o tyle z fundacją z jedno- czy dwuosobowym zarządem firmom dużo łatwiej się pracuje. Choć z kolei duże, profesjonalne fundacje w obszarze zdrowia, takiej jak Fundacja Na Ratunek Dzieciom z Chorobą Nowotworową, nie potrzebują wcale wsparcie przemysłu farmaceutycznego, one pozyskują fundusze od biznesu, zwłaszcza od przedsiębiorstw zabiegających o swój pozytywny wizerunek.

Wracając do definicji organizacji pacjentów. Trzeba sobie odpowiedzieć na pytanie - Kogo przedstawia ten zły obraz polskich organizacji pacjentów chodzących na pasku firm, stowarzyszenia czy fundacje, będące często efemerydami powstającymi na rzecz określonych potrzeb ich sponsorów, których liderzy są kreowani na reprezentantów pacjentów?

Dlaczego nie ma definicji organizacji pacjentów w Polsce?

Odpowiedź dlaczego nie ma definicji organizacji pacjentów Polsce z tej perspektywy wydaje się jasna – jej powstanie nie jest w interesie tych około 50% organizacji, które są finansowane jedynie przez firmy farmaceutyczne i to jedną lub dwie. Takie „organizacje pacjentów” tracąc prawo głosu do wypowiadania się w imieniu pacjentów, straciłyby źródło finansowania ze strony big farmy.

Nie jest zrozumiałe, dlaczego Rzecznik Praw Pacjentów, jako instytucja podległa Ministerstwu Zdrowia, nie jest zainteresowany prawnym uporządkowaniem tej sytuacji, tak jak to zrobiono w innych krajach? Nie jest to problem nieznany Rzecznikowi Praw Pacjenta, poruszałam ten temat niejednokrotnie na spotkaniach Rady Organizacji Pacjentów przy RPP.

Wbrew temu, co pisze Rzecznik Praw Pacjenta w odpowiedzi na zapytanie red. Luizy Jakubiak, temat ten nigdy nie był szerzej podejmowany przez Radę Organizacji Pacjentów przy RPP, a na pewno nie było na ten temat ankiety czy głosowania wśród organizacji skupionych przy RPP https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Firmy-farmaceutyczne-podszywaja-sie-pod-organizacje-pacjentow-Nie-ma-potrzeby-zrobienia-z-tym-porzadku,273100,6.html

Natomiast jest tym tematem zainteresowany przewodniczący Prezydium Rady Pacjentów przy RPP Stanisław Maćkowiak, zwłaszcza po ostatnich konsultacjach w MZ na temat nowelizacji ustawy refundacyjnej, podczas których Ministerstwo Zdrowia jasno dało do zrozumienia, że nie chce brać odpowiedzialności za brak transparentności współpracy organizacji pacjentów z firmami. Dlatego zdaniem MZ to firmy powinny wyznaczać do negocjacji z Komisją Ekonomiczną przedstawicieli organizacji pacjentów.

Choć jestem osobą uznającą prawa zwierząt, to eufemistycznie nazwałabym niezręczną wypowiedź RRP z powyższego pisma do red. Jakubiak - Organizacje społeczne działające w innych obszarach również nie posiadają odrębnych definicji, np. organizacje społeczne ochrony zwierząt. Czyżby RRP nie rozumiał, iż jego urząd został powołany do zapewnienia praworządności w bardzo specyficznym, wrażliwym obszarze życia społecznego, dotyczącym zdrowia każdego z nas?

Projekt „Pacjent podmiotem systemu opieki zdrowotnej”

Od dwóch lat Stowarzyszenie Onkologiczne SANITAS prowadzi projekt „Pacjent podmiotem systemu opieki zdrowotnej”, którego celami są miedzy innymi wprowadzenie definicji organizacji pacjentów i powołanie parasolowej organizacji pacjentów.

W ramach projektu dwa razy w roku blisko 30 organizacji wspierających pacjentów z poszczególnymi chorobami spotyka się na warsztatach, a raz w roku na konferencji THE VOICE OF PATIENTS. Formuła tej debaty jest też specyficzna, bo bierze w niej udział kilku członków organizacji pacjentów i tylko dwóch decydentów.

W ramach projektu przeprowadzono anonimowy sondaż, w którym liderzy 23 organizacji pacjentów odpowiedzieli na dwa pytania:

1. Czy Waszym zdaniem organizacje pacjentów powinny mieć odrębny status od organizacji działających w obszarze ochrony zdrowia?

1. Czy definicja organizacji pacjentów zaproponowana przez EMA, mogłaby być przez Was zaakceptowana?

Wyniki sondażu były następujące: TAK na oba pytania jednoznacznie odpowiedziało 15 liderów; NIE na oba pytania odpowiedziała 1 osoba. Z udzielaniem jednoznacznej odpowiedzi wahało się 5 osób. NIE na pierwsze pytanie i TAK na drugie pytanie odpowiedziały po 2 osoby.

Oczywiście można zlekceważyć wyniki sondażu wśród tak małej liczby respondentów, ale można też się zastanowić, dlaczego aż 65% pytanych odpowiedziało jednoznacznie TAK na oba pytania. Warto zaznaczyć, że sondaż nie polegał tylko na odpowiedziach na TAK lub NIE, ale pytane osoby argumentowały w anonimowych wypowiedziach swoje stanowiska, co zostało udokumentowane w specjalnie wydanej broszurze opublikowanej na stronie SANITASU https://sanitas.sanok.pl/wp-content/uploads/2024/11/Agenda_II_Warsztaty_PAJCENT-PODMIOTEM-SYSTEMU-OPIEKI-ZDROWOTNEJ_WWW.pdf

Potrzeba powołania parasolowej organizacji pacjentów

Choć niektórzy uznają za zbędne stworzenie definicji organizacji pacjentów, to chyba wszyscy dostrzegają potrzebę powołania parasolowej organizacji pacjentów, która reprezentowałaby stanowisko i interesy chorych w Polsce. Czy są uprawnione do tego Rady Organizacji Pacjentów przy RPP i MZ, czy są one głosem pacjentów? Powstanie takiej organizacji w oparciu o definicję organizacji pacjentów uporządkowałoby aktualny chaos. Zbyt krótkie funkcjonowanie Polskiej Unii Organizacji Pacjentów nie miało wpływu na zbudowanie silnej pozycji organizacji pacjentów. Co gorsze, po jej rozwiązaniu nie było chętnych na kontynowanie wspólnych działań na rzecz reprezentowania interesów pacjentów.

Nadal brak jest prawnego usankcjonowania partycypacji pacjentów w publicznych instytucjach ochrony zdrowia. Nie ma aktu, który by mówił, gdzie i na jakich zasadach powinni być powołani przedstawiciele pacjentów. Znakomitą okazją do tego były prace nad nowelizacją ustawy refundacyjnej, w projekcie której autorzy projektu przewidzieli miejsce dla pacjentów. Niestety znowu sami straciliśmy szanse na wypowiedzenie się jednym głosem.

Gdzie i jak moglibyśmy zaistnieć

Niestety wbrew oczekiwaniom pacjentów w projekcie nowelizacji ustawy refundacyjnej nie przewidziano rozszerzenie Rady Przejrzystości AOTMiT o przedstawiciela organizacji pacjentów. W AOTMiT prawa pacjentów sprowadzają się do: składania AWA, przedstawienia za zgodą przewodniczącego Rady Przejrzystości swojej opinii o refundowanym leku w krótkiej 5 minutowej wypowiedzi – zwykle jest to jedna osoba. Za to w skład tej Rady wchodzi 2 przedstawicieli Rzecznika Praw Pacjenta, których trudno uznać za reprezentantów pacjentów. Przedstawiciel pacjentów do Rady Przejrzystości AOTMiT powinien być wybrany w drodze konkursu ogłoszonego przez prezesa Agencji. Kryteria wyboru tej osoby - merytoryczne i prawne - i sam jej wybór powinny być wspólnie ustalone z organizacjami pacjentów.

W uzasadnieniu do artykułu projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej, dotyczącego umożliwienia udziału pacjentów w Komisji Ekonomicznej autorzy użyli znakomicie sformułowanych argumentów - Wprowadzenie możliwości udziału w posiedzeniu ww. zespołu - bez prawa głosu przedstawiciela organizacji pacjentów wspierających pacjentów z daną chorobą jest zasadne z uwagi na unikalne doświadczenie pacjentów w zakresie doświadczenia choroby (patient experience) i funkcjonowania systemu, które pozwalają dostrzec aspekty nie widziane i często pomijane przez profesjonalistów medycznych, a dotyczące zwłaszcza organizacyjnej, praktycznej strony programów.

Organizacjom pacjentów jednak trudno zaakceptować konkretne propozycje MZ udziału przedstawiciela pacjentów w KE. Wiąże się to z dwoma problemami. Po pierwsze przedstawiciel ten ma być wskazany przez wnioskodawcę, co sugeruje, że będzie on występować po stronie firmy. Kontrargument jest taki, że organizacje nie są lobbystami firm, my lobbujemy za lekiem, za terapiami ratującymi zdrowie i życie. Po drugie przedstawiciel pacjentów ma brać udział w części cenowej, a więc poufnej. Tu też nie czujemy się powołani do zabierania głosu. Nie jesteśmy interesariuszami tego etapu refundacji, nas interesuje wartość kliniczna produktu. Poza tym firmy z pewnością nie zgodzą się na udział pacjentów w tej części spotkania. Do zaakceptowania jest natomiast udział przedstawiciela pacjentów bez prawa głosu, tylko z prawem do wyrażenia opinii, jak również obowiązek zachowania poufności. Dopuszczenie przedstawiciela organizacji pacjentów jest szansą na włączenie bezstronnego obserwatora, a tym samym pewnej kontroli społecznej nad negocjacjami. Jakie więc powinno być rozwiązanie tej sytuacji, aby pacjenci byli reprezentowani, a MZ miało poczucie bezpieczeństwa i przekonanie, że obradach uczestniczy przedstawiciel pacjentów a nie lobbysta firmy?

Przedstawiciele pacjentów do Zespołów Komisji Ekonomicznych powinni być wybrani w drodze konkursu ogłoszonego przez MZ. Kryteria wyboru tych osób, jak sam ich wybór powinny być uzgodnione z organizacjami pacjentów. Powinno być wybranych przynajmniej trzech przedstawicieli organizacji pacjentów z powodu dużej ilości spotkań KE, którzy podobnie jak pozostali członkowie tego gremium powinni mieć merytoryczne przygotowanie farmakoekonomiczne lub medyczne. Przy czym nie chodzi nam o ekspertów wskazanych przez organizacje, tylko o rzeczywistych członków organizacji pacjentów. Takie rozwiązanie problemu zakłada współodpowiedzialność MZ i organizacji pacjentów za wybrane do KE osoby.

Kolejnym miejscem partycypacji pacjentów są zespoły koordynacyjne programów lekowych przy NFZ. Projektowany artykuł ustawy refundacyjnej w tym temacie zakłada możliwość udziału przedstawiciela organizacji pacjentów wspierających pacjentów z chorobą objętą danym programem lekowym w posiedzeniach zespołu koordynacyjnego bez prawa głosu. Ustawa nie rozwiązuje problemu dostępu do dokumentacji medycznej/tajemnicy lekarskiej. Tutaj rozwiązaniem powinna być zgoda chorego na udział w części poufnej przedstawiciela organizacji pacjentów. W ustawie powinien też się znaleźć zapis jak często zespół powinien się zbierać, ponieważ są sytuacje, kiedy zespoły nie zbierają się przez długi czas a pacjent pozostaje bez możliwości leczenia. Kryteria wyboru, jak i wybór członka powinny być uzgodnione wspólnie przez NFZ i organizacje pacjentów.

Podsumowanie

Opisane powyżej propozycje partycypacji organizacji pacjentów, nie zostały finalnie przedstawione przez organizacje pacjentów, nie zgłoszono formalnie żadnych uwag do Ministerstwa Zdrowia w ramach konsultacji projektu nowelizacji ustawy refundacyjnej. Są więc to de facto moje autorskie propozycje, ale przedyskutowane z wieloma liderami organizacji pacjentów, dlatego mam nadzieję, że decydenci wezmą je pod uwagę. Jestem też przekonana, że choć proces partycypacji organizacji pacjentów w stanowieniu prawa w zdrowiu i budowanie świadomości pacjentów o byciu jego podmiotem dopiero się rozpoczął to będzie się on rozwijał i finalnie powstanie definicja organizacji pacjentów oraz zostanie powołana organizacja parasolowa polskich pacjentów. W tym przekonaniu utwierdza mnie fakt, iż przez coraz większą grupa liderów pacjentów widzi takie potrzeby zmian.

Wyjaśnienie - Przez organizacje pacjentów uczestniczące w procesie ustalania kryteriów i wyborze reprezentantów pacjentów do wyżej wymienionych gremiów rozumiem Rady Organizacji Pacjentów przy RPP i MZ (nie ma bowiem w tej chwili parasolowej organizacji pacjentów). W przypadku zespołów koordynacyjnych programów lekowych powinni to przedstawiciele organizacji reprezentujących tych pacjentów lub z powodu ich braku (choroby rzadkie lub ultrarzadkie) reprezentant organizacji parasolowej.

Aleksandra Rudnicka