Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i wynika z negatywnych wyników badań jakościowych dotyczących objętości leku w ampułkach.
GIF wstrzymuje obrót Lorazepamu w całej Polsce
Opublikowano 31 marca 2026 10:54
Z tego artykułu dowiesz się:
- Wstrzymanie obrotu lekiem Lorazepam TZF: Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu sprzedaży roztworu do wstrzykiwań tego leku w całym kraju.
- Problemy z objętością leku: Wyniki badań wykazały, że niektóre ampułki zawierały zbyt małą ilość roztworu, co stawia pod znakiem zapytania ich skuteczność terapeutyczną.
- Potwierdzenie niezgodności przez producenta: Wytwórca leku przyznał, że stwierdzone różnice w parametrach jakościowych są rzeczywiste, co zmusiło do podjęcia szybkich działań.
- Ryzyko dla pacjentów: Niespełnienie norm jakościowych może prowadzić do podania zbyt małej dawki leku, co zagraża skuteczności leczenia.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał na terenie całego kraju obrót produktem Lorazepam TZF (4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) we wszystkich seriach. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Powodem są wyniki badań Narodowego Instytutu Leków, które wykazały niezgodność w zakresie parametru "objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego". W części ampułek stwierdzono zbyt małą objętość roztworu względem wymagań specyfikacji. Wyniki te zostały potwierdzone także przez wytwórcę.
Podmiot odpowiedzialny wskazał m.in. na możliwe błędy w zapisie limitów specyfikacji oraz różnice interpretacyjne wyników, jednak nie przedstawił dowodów zatwierdzenia ewentualnych zmian przez właściwy organ.
GIF podkreślił, że niespełnienie wymagań jakościowych może skutkować podaniem pacjentowi zbyt małej dawki leku, co może obniżyć skuteczność terapii. W związku z tym konieczne było natychmiastowe wstrzymanie obrotu produktem i podjęcie dalszych działań wyjaśniających.
