Co było powodem decyzji?
GIF wstrzymuje w obrocie serię popularnego probiotyku. Którego?
Fot . Robert Robaszewski / Agencja Gazeta
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie i stosowaniu na terenie całego kraju serię produktu leczniczego Lakcid (Lactobacillus rhamnosus), proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 50 ampułek, o numerze: 017615 i dacie ważności: 31.12.2016.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Biomed-Lublin Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A.
Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Do GIF wpłynęło zgłoszenie o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych ww. produktu leczniczego w związku z nieprawidłową postacią proszku znajdującego się w ampułce oraz jego zabarwienia.
Producent potwierdził Medexpressowi, że decyzją Głównego Inspektora Farmaceutycznego wstrzymana została sprzedaż jednej serii preparatu Lakcid - "Chcielibyśmy podkreślić, że decyzja GIF dotyczy wyłącznie wyżej wymienionej serii produktu, liczącej w sumie 525 opakowań po 50 ampułek (kupowanych przez hurtownie przede wszystkim pod kątem dalszej dystrybucji w szpitalach). Wszystkie pozostałe serie produktu dostępne w obrocie są bezpieczne.
Niezwłocznie po otrzymaniu decyzji GIF zawiadomiliśmy wszystkich odbiorców wskazanej serii preparatu, tj. osiem współpracujących z nami hurtowni leków. Przeprowadziliśmy także wewnętrzną kontrolę, gruntownie analizując próbki i dokumentację dotyczącą ww. serii leku. W wyniku tych badań nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości. Dodatkowo pozostajemy w stałym kontakcie z GIF, który prowadzi postępowanie wyjaśniające w tej sprawie.
Zdrowie i bezpieczeństwo pacjentów stanowią dla nas najwyższy priorytet. Dlatego też dołożymy wszelkich starań, aby jak najszybciej wyjaśnić wątpliwości dotyczące wyżej wymienionej serii produktu i zagwarantować pacjentom najwyższą jakość oferowanych preparatów".
Wskazania:
Probiotyk. Preparat należy stosować: w czasie i po antybiotykoterapii, przy biegunkach m.in. podróżnych, profilaktycznie dla utrzymania prawidłowego składu mikroflory jelitowej; w poantybiotykowym zapaleniu jelit - rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy.
Źródło: GIF
