Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o natychmiastowym wycofaniu i zakazie sprzedaży serii CRE11018A leku Sunitinib MSN 12,5 mg. Powodem jest nieszczelność kapsułek i ryzyko kontaktu z substancją cytotoksyczną.
GIF wycofuje lek przeciwnowotworowy. Powodem możliwość kontaktu z substancją cytotoksyczną
Opublikowano 17 marca 2026 11:30
Z tego artykułu dowiesz się:
- Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął drastyczne kroki, wycofując z rynku lek Sunitinib MSN 12,5 mg z powodu poważnych wad kapsułek. Decyzja ta ma na celu ochronę pacjentów przed ryzykiem kontaktu z substancją cytotoksyczną.
- Badania wykazały, że w kapsułkach z serii CRE11018A pojawił się niepokojący żółty proszek, co może prowadzić do niewłaściwego dawkowania. Choć nie wpływa to na skuteczność leku, zagrożenie dla pacjentów jest realne.
- Producent leków, MSN Labs Europe Limited, przyznał, że problem wynika z długiego przechowywania kapsułek, co może być kluczowym czynnikiem ryzyka. Planowane są działania korygujące, aby zapobiec podobnym sytuacjom w przyszłości.
- Pacjenci powinni być szczególnie ostrożni, ponieważ wycofane produkty nie mogą być używane i muszą zostać zniszczone. Warto skontaktować się z apteką lub lekarzem, aby omówić dalsze kroki.
Na podstawie badań Narodowego Instytutu Leków stwierdzono, że kapsułki z serii CRE11018A wykazują defekty fizyczne – w 3 z 9 otwartych gniazd blistra ujawniono żółty proszek. Choć wada nie wpływa na moc ani skuteczność leku, GIF uznał ryzyko dla pacjentów za realne, w tym możliwość niewłaściwego dawkowania lub kontaktu z substancją cytotoksyczną.
Podmiot odpowiedzialny, MSN Labs Europe Limited z Malty, wskazał, że problem wynika z długiego przechowywania kapsułek (wyprodukowane w maju 2021 r., użyte w listopadzie 2024 r.) i jest odosobniony. Kolejne serie będą objęte działaniami korygująco-zapobiegawczymi (CAPA), w tym obowiązkową kontrolą wizualną kapsułek i ograniczeniem użycia starszych partii.
Decyzja GIF jest natychmiast wykonalna. Wycofane produkty nie mogą być używane w innym celu i podlegają zniszczeniu. Pacjenci, którzy posiadają lek, powinni skontaktować się z apteką lub lekarzem prowadzącym.
